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武漢病毒所將“瑞德西韋”申報(bào)專利是否侵權(quán)？答案來了！

點(diǎn)擊：作者：環(huán)環(huán) 來源：昆侖策網(wǎng)【授權(quán)】發(fā)布時(shí)間:2020-02-06 11:14:24

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中科院武漢病毒所申報(bào)的是“用途”，而不是藥物結(jié)構(gòu)，意思是“發(fā)現(xiàn)了該藥的一種新的用途”，所以申報(bào)專利是沒有問題的。

據(jù)中科院武漢病毒所官網(wǎng)4日消息，近日，中國科學(xué)院武漢病毒研究所/生物安全大科學(xué)研究中心與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心開展聯(lián)合研究，于1月21日對(duì)藥物瑞得西韋申報(bào)了中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途）。此消息引發(fā)“是否侵犯藥品生產(chǎn)廠家知識(shí)產(chǎn)權(quán)”的爭論，5日，武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部病毒研究所教授楊占秋在接受環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)記者采訪時(shí)表示，中科院武漢病毒所申報(bào)的是“用途”，而不是藥物結(jié)構(gòu)，意思是“發(fā)現(xiàn)了該藥的一種新的用途”，所以申報(bào)專利是沒有問題的。紫藤知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利分析方向高級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問趙佑斌認(rèn)為，新專利要獲得授權(quán)就必須證明抗新冠病毒新用途具有新穎性、創(chuàng)造性，同時(shí)要有足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，因此還具有一定的難度。

申報(bào)專利不存在“侵權(quán)”

但有一定難度

瑞得西韋由美國吉利德制藥公司開發(fā)并在此前被用于治療埃博拉病毒，這是一種廣譜抗病毒藥物。武漢病毒所官網(wǎng)的消息表示，對(duì)在我國尚未上市且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞得西韋，依據(jù)國際慣例，從保護(hù)國家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報(bào)了中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進(jìn)入全球主要國家。

美國吉利德制藥公司開發(fā)的藥物，被我國機(jī)構(gòu)申報(bào)專利，會(huì)不會(huì)疑似“侵權(quán)”？對(duì)此，楊占秋說，中科院武漢病毒所申報(bào)的是“用途”，而不是藥物結(jié)構(gòu)，意思是“發(fā)現(xiàn)了該藥的一種新的用途”，所以申報(bào)專利是沒有問題的，而且，申報(bào)專利后，知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也會(huì)有相關(guān)審查，如果不符合規(guī)定還有可能被駁回，“如果藥品開發(fā)公司在早前就已經(jīng)注明了該藥有抗新型冠狀病毒作用，那么可能就授權(quán)不了專利。”北京市中倫律師事務(wù)所合伙人陳際紅5日對(duì)環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)記者表示，美國有藥品本身專利，也就是化合物專利權(quán)，而我方申請(qǐng)的是適應(yīng)癥專利，專利法上是可以操作，沒有問題的。

“這就好像萬艾可最早是用來治療心血管疾病的，后來又發(fā)現(xiàn)可以治療男性性功能障礙，就可以申請(qǐng)藥品用途專利。”紫藤知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利分析方向高級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問趙佑斌在接受環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)記者采訪時(shí)表示，不過，瑞得西韋抗2019新型冠狀病毒新用途專利獲得授權(quán)或有一定難度。趙佑斌對(duì)記者解釋稱，吉利德已經(jīng)將瑞得西韋的化合物結(jié)構(gòu)與治療冠狀病毒的用途申請(qǐng)了專利，該用途專利已經(jīng)概括了所有抗冠狀病毒的用途，而且還提到冠狀病毒科聚合酶被抑制的技術(shù)特征。新型冠狀病毒也屬于冠狀病毒的范圍，如果武漢病毒所的這件專利只是將瑞得西韋本來用于抗冠狀病毒的用途進(jìn)一步具體到抗新型冠狀病毒方面，作用機(jī)理相同，這件專利能夠獲得授權(quán)還有一定難度。

“所以，武漢病毒所的新專利要獲得授權(quán)就必須證明抗新冠病毒新用途具有新穎性、創(chuàng)造性，同時(shí)要有足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。” 趙佑斌表示，不過，這件專利的申請(qǐng)內(nèi)容目前并沒有詳細(xì)公布，如果專利申請(qǐng)的內(nèi)容是瑞得西韋與其他化合物組合，專利獲得授權(quán)的可能性更大。

專利律師：強(qiáng)制交叉授權(quán)避免專利持有者攜專利肆意抬價(jià)

值得注意的是，中科院武漢病毒所官網(wǎng)的消息中有這樣一段話：“如果國外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈咔榉揽刈龀鲐暙I(xiàn)，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實(shí)施專利所主張的權(quán)利，希望和國外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力。”

陳際紅告訴環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)記者，按照國際慣例，如果病毒所的專利申請(qǐng)?jiān)谥袊@批了，那么美方公司真正將藥品用于新冠病毒臨治療的時(shí)候必須獲得我方授權(quán)，沒有我方授權(quán)的話就涉及侵權(quán)，雙方互相制約。“我國申請(qǐng)的是用途專利，就是別人專利的延伸，目的是強(qiáng)制交叉授權(quán)，避免專利持有者攜專利要挾而產(chǎn)生肆意抬價(jià)等行為，這是國際上的常規(guī)做法。”

趙佑斌認(rèn)為，鑒于吉利德已經(jīng)有化合物專利，也申請(qǐng)了抗冠狀病毒用途的專利，這兩件專利屬于基礎(chǔ)專利和核心專利，武漢病毒所申請(qǐng)的抗新型冠狀病毒專利如獲批準(zhǔn)將成為一種外圍專利。屆時(shí)，我國生產(chǎn)瑞得西韋仍需要向吉利德支付專利費(fèi)，但如吉利德生產(chǎn)針對(duì)中國市場(chǎng)和新型冠狀病毒的瑞德西韋藥品，也需獲得武漢病毒所的許可。

中科院武漢病毒所官網(wǎng)的消息中還提到“將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進(jìn)入全球主要國家。”陳際紅表示，這也就是說，通過PCT的方式，病毒所的專利申請(qǐng)可以面向全球主要國家，但是否獲批仍然需要這些國家獨(dú)立審核決定。“至于主要國家包括哪些，取決于病毒所自己的判斷，哪些是重要市場(chǎng)，哪些就是重要國家。”

對(duì)于武漢病毒所在聲明中呼吁國外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈咔榉揽刈龀鲐暙I(xiàn)，上海社會(huì)科學(xué)院法學(xué)所研究員劉長秋認(rèn)為，按照此前經(jīng)驗(yàn)，國外企業(yè)能做到的最大程度的幫助可能就是“少收一點(diǎn)專利費(fèi)”。

趙佑斌同時(shí)表示，除具有經(jīng)濟(jì)價(jià)值外，對(duì)瑞得西韋申請(qǐng)用途專利也具有科技價(jià)值。“專利制度的本質(zhì)是用‘公開’換‘保護(hù)’：通過把專利文獻(xiàn)向全社會(huì)公開讓更多人得以研究，換得國家權(quán)力給予的排他性的利益保護(hù)。這在本質(zhì)上是鼓勵(lì)更多人站在前人研究成果的肩膀上進(jìn)行新創(chuàng)造，避免重復(fù)研究。可能公眾對(duì)專利制度的理解不太透徹，產(chǎn)生了‘武漢病毒所是不是在不勞而獲搶別人成果’的誤解，但事實(shí)上這是不存在的。武漢病毒所此次的專利申請(qǐng)行為也是醫(yī)藥行業(yè)的普遍慣例。”

為何不事先在中國患者身上使用？

據(jù)多家外媒報(bào)道，美國首例確診新冠狀病毒的患者1月26日在華盛頓州一家醫(yī)院接受了瑞得西韋的注射，取得了明顯效果。不過，根據(jù)1月31日瑞德西韋生產(chǎn)商吉利德發(fā)布的聲明，將瑞德西韋緊急用于治療埃博拉病毒感染者的臨床數(shù)據(jù)也有限。同時(shí)，吉利德稱，Remdesivir（瑞德西韋）尚未在任何國家獲得批準(zhǔn)上市，其安全性和有效性也未被證實(shí)。

據(jù)報(bào)道稱，這是基于“同情用藥原則”，按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，同情用藥（Compassionate Use）也被稱為“擴(kuò)大使用（Expanded Access）”“病人使用（Named-patient Use）”，指對(duì)于患有嚴(yán)重或危及生命疾病的患者，在不能通過現(xiàn)有藥品或入選臨床試驗(yàn)來得到有效治療時(shí)，可以申請(qǐng)?jiān)谂R床試驗(yàn)之外使用未經(jīng)上市許可的試驗(yàn)用藥物。

而中科院武漢病毒所的專利申報(bào)是在1月21日，有人質(zhì)疑為何沒有在中國國內(nèi)使用？楊占秋告訴記者，按照相關(guān)法律，一種新藥要用到病人身上，首先要做細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，也就是體外試驗(yàn)，然后才能做動(dòng)物試驗(yàn)，最后才能用于臨床試驗(yàn)。而不是一發(fā)現(xiàn)效果就用到病人身上去。

環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)記者查閱2019年新修訂的《藥品管理法》，其中也有類似“同情用藥”的規(guī)定，第二十三條表明，對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

值得一提的是，2月2日，中日友好醫(yī)院發(fā)布消息稱，在武漢牽頭開展瑞得西韋(Remdesivir)治療2019-nCoV新型冠狀病毒臨床研究。同一天，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心受理并承辦了瑞得西韋臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。這就意味著，1月21日申報(bào)專利時(shí)，還并未開展瑞得西韋的臨床試驗(yàn)，所以并不符合《藥品管理法》有關(guān)“同情用藥”的相關(guān)規(guī)定。

藥企評(píng)武漢病毒所申報(bào)藥物專利：中國百姓曾受天價(jià)藥之苦 “搶注”不應(yīng)被批評(píng)

武漢病毒研究所“搶注”瑞得西韋國內(nèi)發(fā)明專利，引起輿論嘩然。網(wǎng)絡(luò)上不少人認(rèn)為，武漢病毒研究所此時(shí)“搶注”藥物發(fā)明企業(yè)的專利，有違道德。那么武漢病毒研究所的做法是否符合相關(guān)法律，在特殊時(shí)期這樣做是否有特殊考慮？環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)記者5日采訪了一家藥企高管，該企業(yè)長期受制于國外藥企的專利保護(hù)，并曾因?qū)＠S可與國外企業(yè)對(duì)簿公堂。該高管認(rèn)為，武漢病毒研究所的做法并不違規(guī)，他同時(shí)表示，中國廣大患者曾飽受天價(jià)藥之苦，因此武漢病毒研究所的做法沒什么可批評(píng)的。

武漢病毒研究所2月4日在官網(wǎng)上發(fā)布公告：對(duì)在我國尚未上市，且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞得西韋(Remdesivir)，我們依據(jù)國際慣例，從保護(hù)國家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報(bào)了中國發(fā)明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途)，并將通過PCT(專利合作協(xié)定)途徑進(jìn)入全球主要國家。如果國外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈咔榉揽刈龀鲐暙I(xiàn)，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實(shí)施專利所主張的權(quán)利。

該高管認(rèn)為，武漢病毒研究所的做法并不違規(guī)，美國吉利德在沒有發(fā)現(xiàn)瑞得西韋可以用于治療新冠病毒時(shí)，國內(nèi)機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)其在國內(nèi)新的適應(yīng)癥專利。他指出，法律上還有一種做法叫“強(qiáng)制許可”，即使是國外公司擁有專利，特殊時(shí)期國家會(huì)強(qiáng)制其開放專利，何況去申請(qǐng)一種適應(yīng)癥專利。“有人說，人家辛辛苦苦研制出來的藥物，你卻把人家的專利給注冊(cè)了。但，假設(shè)中國不發(fā)生疫情的話，吉利德公司也不知道藥物可以用于新冠的治療，既然中國有機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)了，按法律就可以申請(qǐng)。”他表示，理解網(wǎng)友們的意見，但是在疫情比較嚴(yán)峻的情況下，武漢病毒研究所的做法最終是有利于老百姓的。

如果該專利被中國政府批準(zhǔn)，那又意味著什么？該高管解釋說，如果該專利被批準(zhǔn)，就意味著吉利德生產(chǎn)的瑞得西韋，至少在中國市場(chǎng)上不能使用于新型冠狀病毒感染的肺炎的治療，這時(shí)需要取得武漢病毒研究所的專利許可，這被稱為適應(yīng)癥專利。但是該高管提醒說，“這個(gè)專利的批準(zhǔn)不是一天兩天的事情，審核部門也要考慮藥物臨床應(yīng)用的表現(xiàn)，而且批準(zhǔn)下來需要一段時(shí)間的。”

該高管提醒環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)記者說，因?yàn)樵兴幍膶＠麊栴}，中國廣大患者曾飽受天價(jià)藥之苦。而其中最著名的就是格列衛(wèi)。格列衛(wèi)被用于血液病治療，專利掌握在瑞士制藥企業(yè)諾華手中。但是格列衛(wèi)也適用于胃腸間質(zhì)瘤的治療，效果明顯。而瑞士諾華卻沒有在中國國內(nèi)開放這一適應(yīng)癥的專利，導(dǎo)致國內(nèi)廣大的胃腸間質(zhì)瘤患者只能服用天價(jià)藥。“一直到瑞士諾華治療胃腸間質(zhì)瘤的專利到期了，國內(nèi)企業(yè)才被允許仿制，這非常的麻煩。原來服用瑞士諾華的藥，一個(gè)患者一年的費(fèi)用將近30多萬，而后來國內(nèi)藥企進(jìn)行仿制后并被允許用于該病的治療后，患者一年只需要兩萬多。”

該高管對(duì)環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)記者說：“考慮到這些過去的情況，網(wǎng)友此時(shí)不要去批評(píng)武漢病毒研究所了，畢竟他們是有利于中國的。當(dāng)然你非要說武漢病毒研究所‘不勞而獲’，這是另一個(gè)角度，仁者見仁智者見智了。”

環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)記者了解到，2003年非典時(shí)期之后，中國的專利法中有了強(qiáng)制許可的規(guī)定，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。對(duì)此，該高管說，“這處情況下，國外公司的專利會(huì)被強(qiáng)制開放，因?yàn)檫@時(shí)已經(jīng)涉及到社會(huì)穩(wěn)定的重大時(shí)期了。國家重大疫情之下，必須同意國內(nèi)的公司去仿制，這是沒有問題的。但是中國一次也沒有使用過強(qiáng)制許可這一規(guī)定。所以，這時(shí)候，只要是對(duì)中國疫情有利的，有利于社會(huì)穩(wěn)定，我們都可以考慮。基于此，武漢病毒研究所的做法是沒有什么可值得批評(píng)的。”

【番外】

武漢病毒研究所：在抗2019新冠病毒藥物篩選方面取得重要進(jìn)展

“近日，中國科學(xué)院武漢病毒研究所/生物安全大科學(xué)研究中心與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心開展聯(lián)合研究，在抑制2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物篩選方面取得重要進(jìn)展。相關(guān)研究成果以“Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro”（《瑞得西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新型冠狀病毒（2019-nCoV）》）為題發(fā)表在中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國際知名學(xué)術(shù)期刊Cell Research（《細(xì)胞研究》）上。

該研究表明，在Vero E6細(xì)胞上，瑞得西韋（Remdesivir, GS-5734）對(duì)2019-nCoV的半數(shù)有效濃度EC50=0.77 uM（微摩爾每升），選擇指數(shù)SI大于129；磷酸氯喹（Chloroquine）的EC50=1.13 uM，SI大于88，說明上述兩種藥物在細(xì)胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人體上的作用還有待臨床驗(yàn)證。

瑞得西韋（Remdesivir，GS-5734）是核苷類似物，目前在剛果（金）開展治療埃博拉出血熱的Ⅱ和Ⅲ期臨床研究。磷酸氯喹（Chloroquine）于上個(gè)世紀(jì)40年代起用于治療瘧疾，后用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。上述兩種藥物在細(xì)胞水平上有效抑制2019新型冠狀病毒感染的初步結(jié)果此前已通過多種形式向國家和省市相關(guān)部門報(bào)告。為服務(wù)于疫情防控，合作雙方單位聯(lián)合聲明：在上述具有抗2019新型冠狀病毒作用的藥物中，我們對(duì)于國內(nèi)已經(jīng)上市并能夠完全實(shí)現(xiàn)自主供應(yīng)的藥物磷酸氯喹，不申請(qǐng)相關(guān)專利，以鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)參與疫情防控的積極性；對(duì)在我國尚未上市，且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞得西韋，我們依據(jù)國際慣例，從保護(hù)國家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報(bào)了中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進(jìn)入全球主要國家。如果國外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈咔榉揽刈龀鲐暙I(xiàn)，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實(shí)施專利所主張的權(quán)利，希望和國外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力。

武漢病毒所王曼麗研究員、軍事醫(yī)學(xué)研究院國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心曹瑞源副研究員、武漢病毒所張磊砢副研究員、楊興婁副研究員為該論文共同第一作者，武漢病毒所肖庚富研究員、軍事醫(yī)學(xué)研究院國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心鐘武研究員和武漢病毒所胡志紅研究員為共同通訊作者，劉佳、徐明月、石正麗等為共同作者。參加該項(xiàng)目研究的還有武漢病毒所的汪習(xí)、吳妍、尚衛(wèi)娟、張環(huán)宇、李玉鳳、胡恒睿、姜夏銘、孫源等。該工作得到國家病毒資源庫和武漢國家生物安全實(shí)驗(yàn)室的大力支持，以及“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(xiàng)（2018ZX09711003）、國家自然科學(xué)基金創(chuàng)新群體項(xiàng)目（31621061）和湖北省2019新型肺炎應(yīng)急科技攻關(guān)研究項(xiàng)目的資助。

藥物對(duì)新型冠狀病毒（2019-nCoV）體外抗病毒活性測(cè)試

（來源：昆侖策網(wǎng)【授權(quán)】，轉(zhuǎn)編自“環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)/范凌志白云怡胡雨薇冷舒眉、倪浩、中國科學(xué)院武漢病毒研究所”）

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