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     近距離觀察：美國FDA“批準了”中國轉(zhuǎn)基因大米嗎？

2018-01-29 10:05　來源：光明網(wǎng)　

看到美國FDA關(guān)于該部門完成了中國華中農(nóng)業(yè)大學(xué)的“轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻華恢1號”申請的“咨詢”服務(wù)的公告（請?zhí)貏e注意用詞不同）。國內(nèi)消息說：“轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻華恢1號獲得美國FDA的商業(yè)化許可”；還有：“FDA的批準證明了我國的轉(zhuǎn)基因技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)得起如美國這樣處于領(lǐng)先地位的國際同行的檢驗”，云云所謂FDA完成了相關(guān)“咨詢”服務(wù)，不是“批準”許可，即：美國FDA并沒有“批準”中國的轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻華恢1號的“商業(yè)化許可”，而是做完了該產(chǎn)品的申請文件的咨詢服務(wù)。這不是簡單的摳字眼游戲，而是“批準”和“咨詢”兩個用詞背后大不相同的法律責(zé)任。曾經(jīng)，崔永元先生美國調(diào)查紀錄片放映后，他有個很中肯的形象比喻說法（大意）：對轉(zhuǎn)基因食品，FDA的“咨詢”就像傳達室劉大爺?shù)墓ぷ鳎喊l(fā)來的文件資料都齊全了么？劉大爺一件件數(shù)過去，齊了；就發(fā)個公告說：好嘞，來件齊了，我全收到了和入檔了；至于安全不安全，送件事您自己負責(zé)。

按美國法規(guī)規(guī)定，FDA“批準”某食品上市，要經(jīng)過衛(wèi)生部相關(guān)部門主持的和完整的臨床試驗、毒理學(xué)實驗和營養(yǎng)學(xué)實驗等等過程；而“咨詢”則僅是審核申請者的申請文件是否齊全等服務(wù)。因此，從法律責(zé)任說，自始至今，就轉(zhuǎn)基因食品，美國FDA沒做過“批準”要求的程序、也沒“批準”任何轉(zhuǎn)基因食品上市，而只是提供了申請文件是否齊全等“咨詢”服務(wù)；申請的產(chǎn)品是否安全的責(zé)任在申請人、不在FDA。

請看美國FDA履行轉(zhuǎn)基因食品管理的法規(guī)規(guī)定的用詞原文：“Biotechnology Consultations on Food from GE Plant Varieties”。那是“Consultations”（咨詢），而不是“Approval”（批準）。兩者的工作程序和法律責(zé)任都是大不相同的。就此而論，至今為止，美國FDA沒有就某個轉(zhuǎn)基因食品的安全性做過“批準”要求的臨床試驗等科學(xué)實 驗，因而也沒有做過“批準”及相關(guān)定論、更沒有給轉(zhuǎn)基因食品頒發(fā)過什么“安全證書”。

用個比較激烈的例子說吧：若某公民因轉(zhuǎn)基因食品安全問題起訴FDA并要求該部門承擔(dān)安全管理責(zé)任，FDA可回答：我沒“批準”任何轉(zhuǎn)基因食品商業(yè)化上市、我也沒給任何轉(zhuǎn)基因食品安全性做過定論；法規(guī)規(guī)定安全責(zé)任在申請者；因此，要起訴，請您起訴那申請者吧。

在美國，沒經(jīng)過FDA“批準”、也沒啥“安全證書”，咋轉(zhuǎn)基因食品還能上市呢？這跟美國國家價值觀有關(guān)：美國講究個人自由、法規(guī)規(guī)定政府行政部門無權(quán)強迫公民接受自己的立場觀點；要強制，必須經(jīng)過法律程序授權(quán)、且是個案授權(quán)而不是一般化授權(quán)。因此，行政部門對公民不能做什么、必須有強制理由和經(jīng)過法律程序授權(quán)（這跟不少國家的公民能做啥，必須經(jīng)過政府批準的做法，大不相同）。

如此，有人要上市轉(zhuǎn)基因食品了，FDA若不許，就必須拿出有法律責(zé)任或經(jīng)過法律程序的鐵證依據(jù)來證明自己有必要實行強制措施，然后，要經(jīng)過法律程序授權(quán)；還沒那類鐵證和授權(quán)，所以，FDA無權(quán)禁止。然而，上市畢竟涉及公共利益。1992年，美國當局立法規(guī)定，FDA提供申請文件是否齊全的“咨詢”服務(wù)，而安全不安全等責(zé)任在申請者。如此，除非有公民拿出鐵證（譬如經(jīng)過法律程序肯定屬實的醫(yī)學(xué)記錄）證明該轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品造成健康危害或有其它安全問題了，FDA就只管申請文件是否齊全等“咨詢”，別的就不管了。

如今，美國法庭受理的集體訴訟案情之一，就是轉(zhuǎn)基因食品作物及其捆綁農(nóng)藥造成的健康和生態(tài)危害。案情正在進行，還沒判決。因而，沒有經(jīng)過法律程序肯定屬實的醫(yī)學(xué)記錄，FDA沒責(zé)任也無權(quán)叫停那些轉(zhuǎn)基因食品作物。

重要的話再說一遍，不管在美國國內(nèi)，還是在國際社會，不管轉(zhuǎn)基因食品危害性的事實如何，FDA本身還沒有獲得有法律責(zé)任，或經(jīng)過法律程序肯定的充分證據(jù)，用來作為自己實行強制性措施的依據(jù)。因此，按照美國法規(guī)規(guī)定，該部門無權(quán)叫停或禁止轉(zhuǎn)基因食品上市，而只能履行法規(guī)規(guī)定的申請文件是否齊全的“咨詢”服務(wù)。

至于美國FDA完成了“轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻華恢1號”的申請咨詢服務(wù)，是否就是國內(nèi)一些媒體說的、為中國向美國出口轉(zhuǎn)基因大米而打開了綠燈？值得懷疑：

美國FDA早就完成了歐美公司轉(zhuǎn)基因大米申請的審核手續(xù)，前提是該申請人和權(quán)利人同意不做商業(yè)化種植和不上市。后來，發(fā)現(xiàn)常規(guī)大米混有轉(zhuǎn)基因大米，美國當局立即清理轉(zhuǎn)基因大米并通知了盟國（那事件曾造成美國等國家的稻米貿(mào)易紛亂）。換句話說，至今，在美國還沒有轉(zhuǎn)基因大米商業(yè)化種植、更無上市。如允許中國轉(zhuǎn)基因大米在美國商業(yè)化上市，那豈不違背了美國當局和相關(guān)公司的承諾嗎？不管“咨詢”責(zé)任如何，那個承諾則是有法律責(zé)任的。

且不管美國當局和相關(guān)公司如何吧，就算是中國向美國出口轉(zhuǎn)基因大米了，會遇到什么市場景象呢？所謂“主流社會”的多數(shù)消費者，已是有機食品為主流的市場消費者了，他們是拒絕進口轉(zhuǎn)基因食品的。如此，那就看看華人社區(qū)的市場景象大概是啥樣子吧。

前陣子去唐人街買中國食品，幾個商店都看到從中國進口的米粉標識“Non-GMO”（非基改，非轉(zhuǎn)）。問經(jīng)理，中國鼓動轉(zhuǎn)基因大米玉米等產(chǎn)業(yè)化、事實上轉(zhuǎn)基因大米在國內(nèi)已經(jīng)泛濫成災(zāi)了；你們咋不進口低價的中國轉(zhuǎn)基因大米及其米粉等食品、可多賺些錢呢？經(jīng)理回答說：不行啊！不說別的，就說美國這里有轉(zhuǎn)基因食品標識法了，看到那標識、幾乎沒人買。我們不能做虧本生意。

除了上述FDA的角色、職責(zé)，針對華恢1號的登記文件，還有幾點評論：

1. 在FDA文件中說到，Rice varieties containing the genetic insertion in Huahui No.1 rice have also been referred to as Bt63, Bt Shanyou 63, BtSY63, T51, TT51, T51-1, and TT51-1. 也就是說華農(nóng)研發(fā)者告訴FDA，華恢1號又被稱作Bt汕優(yōu)63，這明顯是誤導(dǎo)。據(jù)查，Bt汕優(yōu)63是華恢1號與珍汕97A雜交得到的，所以它們是兩個不同的品種，屬于親本與子代的關(guān)系。華農(nóng)研發(fā)者用此不良手段，就一次性獲得了FDA對華恢1號與Bt汕優(yōu)63兩個品種的“批準”。

2. 華農(nóng)研發(fā)者向中國農(nóng)業(yè)部提交的華恢1號安全評價報告中說，它使用的是水稻肌動蛋白1啟動子（http://www.agrogene.cn/info-1692.shtml）。而根據(jù)一篇2015年發(fā)表于《湖北農(nóng)業(yè)科學(xué)》的文獻（http://www.xzbu.com/8/view-6743780.htm），Bt汕優(yōu)63使用的是CaMV 35s啟動子，如果Bt汕優(yōu)63是華恢1號經(jīng)過雜交得到的，為什么兩者的啟動子會發(fā)生根本改變？從華恢1號到Bt汕優(yōu)63，可能有雜交之外的其它技術(shù)介入，涉嫌學(xué)術(shù)不端。

3. FDA文件中說華農(nóng)研發(fā)者向FDA提交了安全性和營養(yǎng)成分評估報告的概要，然后FDA花大量篇幅介紹了所提交材料中的營養(yǎng)成分分析，卻壓根兒沒有提到與安全性有關(guān)的評估試驗內(nèi)容，僅僅提到華農(nóng)研發(fā)者出示了美國環(huán)保署批準豁免華恢1號中Bt毒蛋白濃度的公函復(fù)印件。筆者懷疑華農(nóng)研發(fā)者提交給FDA的申請材料中，并不包括它提交給中國農(nóng)業(yè)部的長短期毒理實驗、動物喂養(yǎng)試驗、致癌實驗和多代繁殖實驗等的數(shù)據(jù)。根據(jù)周建理教授的揭發(fā)，毒理實驗弄虛作假錯漏百出，比如將華恢1號的安全評估報告完全套用在Bt汕優(yōu)63身上。

4. 華農(nóng)研發(fā)者在提交給FDA的申請中說，The developer informed FDA that Huahui No. 1 rice would be cultivated in China and that a very small proportion of rice is exported to the United States as processed food products. 即華恢1號將在中國種植，只有很小一部分會以加工食品的形式出口到美國。可以想見，如果中國批準種植的話，這很小一部分將會是出口到美國供華人食用的。筆者今天特地在華人超市留意了一下大米，唯一產(chǎn)自中國內(nèi)地的是五常大米，其它都是泰國、日本、韓國、美國的大米。至于美國人的超市，那基本上是沒有中國大米的影子的。美國人本來吃大米就很少，批準這轉(zhuǎn)基因大米供人類食用，幾乎可以說就是以加工食品的方式供美國華人食用。

5，FDA文件顯示，在華恢1號大米加工的食品和飼料進入市場之前，還要獲得美國環(huán)保署EPA和農(nóng)業(yè)部USDA等等相應(yīng)的許可。所以現(xiàn)在說華恢1號大米的米制品可以進入美國市場了，還言之過早，更何況中國都還沒有批準種植，美國批準種植的可能性也極低，連華農(nóng)開發(fā)者自己也說是將在中國種植。

6，FDA特地提到，華恢1號的生產(chǎn)商、批發(fā)商和經(jīng)銷商有責(zé)任遵從農(nóng)業(yè)部根據(jù)美國轉(zhuǎn)基因食品強制標識法制定的標識要求，注明食品中存在的生物工程物質(zhì)。所以將來這很少一部分以加工食品形式出口到美國的華恢1號大米制品，即使基本是為美國華人準備的，也得標明轉(zhuǎn)基因成分。

7，FDA告知華農(nóng)開發(fā)者有責(zé)任持續(xù)確保其上市的食品安全、衛(wèi)生、符合所有法律和監(jiān)管要求。實際上這是一種推脫法律責(zé)任的官話，說白了就是你提交給我的申請材料我都看過了，我沒有其它問題了，目前認為你的產(chǎn)品是安全的，但是確保產(chǎn)品安全的責(zé)任在你而不在我。這就是所謂的FDA對轉(zhuǎn)基因食品的磋商程序。

8. FDA批準華恢1號供人類食用，這離批準商業(yè)化種植還差著十萬八千里。實際上早在2000年FDA就批準了拜爾的一種抗除草劑轉(zhuǎn)基因大米供人類食用和用作動物飼料，可迄今不僅美國沒有批準商業(yè)化種植任何轉(zhuǎn)基因大米，全世界也沒有批準。FDA批準華恢1號，唯一意義就是倒逼中國政府，忽悠中國人。可以說，華恢1號還是為中國人和美國華人準備的。

9. 這里要提一下轉(zhuǎn)基因三文魚，其情況也類似。早幾年FDA就批準了轉(zhuǎn)基因三文魚供人類食用，但同時規(guī)定轉(zhuǎn)基因三文魚只能在巴拿馬養(yǎng)殖，隨后國會又出臺法律，禁止進口轉(zhuǎn)基因三文魚，直到FDA制定出轉(zhuǎn)基因三文魚強制標識標準。直到今天，巴拿馬也沒有批準商業(yè)化養(yǎng)殖轉(zhuǎn)基因三文魚，而美國市場上也沒有任何轉(zhuǎn)基因三文魚。同華恢1號一樣，批準了供人類食用，可沒有人養(yǎng)殖/種植，所以美國人啥也沒吃上。歸根結(jié)底，只是起了忽悠作用。

可見，轉(zhuǎn)基因作物被FDA 所謂的“批準”（實際上FDA只是提供了咨詢服務(wù)）并不等于被批準商業(yè)化種植，也就是說，即便轉(zhuǎn)基因稻米被FDA頒發(fā)證書，但假如你現(xiàn)在在美國種植仍然是違法的。大眾不要一聽美國出產(chǎn)的米，就以為是“高大上”——事實上美國的米是最難吃的。

在美國吃稻米的是極少數(shù)人口，基本是亞裔，主要是華人。所以美國華人都是很精明，不是買日本米就是買泰國米，泰國農(nóng)業(yè)是沒有任何高科技種子的，只是靠農(nóng)民用最老實巴交的傳統(tǒng)方式種植的自然種子的大米，美國進口大米最主要的國家是泰國！美國幾乎不進口中國的米！轉(zhuǎn)基因大米特意去美國FDA領(lǐng)取一張文書，其目的是給中國老百姓看的！（作者：直言 杰瑞 曹明華）

注釋：

1．FDA的“生物技術(shù)咨詢”的網(wǎng)頁全稱是Biotechnology Consultations on Food from GE Plant Varieties.

2．2006年美國農(nóng)業(yè)部發(fā)現(xiàn)大米中有未經(jīng)批準的基因物質(zhì)，要求種子商和農(nóng)民銷毀受污染的種子和作物。這一發(fā)現(xiàn)使得歐洲、日本、墨西哥等國家立即暫停從美國進口大米。參考文獻：Mark Gunther (Fortune Senior Writer),“Attack of the Mutant Rice,” Fortune Magazine, 2007.7.2， http://archive.fortune.com/magazines/fortune/fortune_archive/2007/07/09/100122123/index.htm

3．EPA說的“豁免”是有條件的、是針對農(nóng)藥殘留的最低風(fēng)險而言的，并非是說“不設(shè)最大殘留量”。

4．FDA歸檔文件與FDA給咨詢者的回執(zhí)函