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戰略性行業如疫苗等生化制品的研制必須在國有框架下運行

點擊：  作者：環球時評    來源：環球時評  發布時間:2018-07-23 17:27:48

  

疫苗造假問題不止一次的出現，讓人觸目驚心，究其原因，一是制度性管理存在漏洞，二是處罰成本太低。

 

作為保障國民健康的兒童預防接種制品，其安全性必須做到萬無一失，否則，引起的不良后果不堪設想。

 

疫苗企業私有化，成為了資本買辦撈錢的工具，資本買辦通過與國外的不明勢力的茍合，順利的拿到綠卡，企圖逃脫法律的制裁，甚至他們不排除在疫苗問題上“做手腳”，服務某國“扼殺”中國的戰略。

 

當務之急，一是減少損失，深查問題，法辦責任人；二是徹底拆分相關企業，使其在國有框架下運行。決不可再一次在類似問題上出問題，影響中華民族的復興大業。

 

李克強在批示中要求，國務院要立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。

 

李克強總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。

 

 

資料圖

 

李克強在批示中要求，國務院要立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴懲，對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。

 

此前7月16日，李克強已就疫苗事件作出批示，要求徹查。

 

國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

 

國家藥監局負責人今天（22日）通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。

 

 

 

根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

 

現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

 

按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發，批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。

 

另據中國疾病預防控制中心監測，我國的狂犬病發病率近年來逐步下降。

 

 

 

藥監局已部署全國疫苗生產企業進行自查，確保企業按批準的工藝組織生產，嚴格遵守GMP生產規范，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

 

負責人說，該企業是一年內被第二次發現產品生產質量問題。去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已于今年2月進行了部署。

 

長生生物晚間回復深交所稱，目前，公司百白破生產車間已經停產，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。

 

長生生物晚間回復深交所稱，目前，公司百白破生產車間已經停產，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。經公司自查，未曾收到吉林省食品藥品監督管理局出具的立案調查通知書。

 

對于此次事件的發生，長生生物表示，感到十分的自責和愧疚，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒，舉一反三，制定切實可行的糾正措施，進行徹底整改，確保生產的合規性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質量的安全性。

 

以下為原文：

 

 

 

近日，長生生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到深圳證券交易 所中小板公司管理部下發的《關于對長生生物科技股份有限公司的關注函》（中小板關注函【2018】第 260 號）。公司董事會高度重視，組織相關部門對關注事 項進行認真調查，現將相關問題回復如下：

 

1、你公司百白破生產車間已經停產，請補充說明此次停產涉及產品占公司營收的比重、對公司的具體影響以及你公司擬采取的應對措施；

 

回復：2016年、2017年，百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元。 分別占公司當年營業收入的3.62%和 1.95%，鑒于百白破聯合疫苗在公司銷售收入總額中占比較小，因此停產事項對公司生產經營無重大影響。目前，公司百白破生產車間已經停產，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。

 

2、根據《行政處罰決定書》，吉林藥監局早在 2017年10月27日已對你公司予以立案調查，請說明公司是否存在信息披露不及時的情形；

 

回復：經公司自查，未曾收到吉林省食品藥品監督管理局出具的立案調查通知書；此外，2016年、2017年，百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元，分別占公司當年營業收入的3.62%和1.95%，未達到深交所《股票上市規則》9.2條所述的10%比重，因此公司判斷該事項不屬于重大應披露的信息。

 

3、目前，你公司凍干人用狂犬病疫苗、百白破聯合疫苗均已停產，請結合公司生產經營情況說明是否存在《深圳證券交易所股票上市規則（2018 年修訂）》第13.3.1條第一款規定的情形；

 

回復：截至本公告披露日，雖然凍干人用狂犬病疫苗、百白破聯合疫苗均已停產，但水痘疫苗仍在銷售，同時公司已取得四價流感病毒裂解疫苗藥品注冊批件、新藥證書及GMP證書，處于正常生產經營中。2017年公司水痘疫苗實現銷售收入5.72億元，占公司2017年度營業收入的37%。

 

截至本公告披露日，僅有包括公司在內的兩家公司取得四價流感病毒裂解疫苗的生產許可，市場競爭格局良好。從目前情況看，考慮到水痘疫苗和四價流感病毒裂解疫苗的經營，我們 認為尚不構成《深圳證券交易所股票上市規則（2018 年修訂）》第13.3.1條第一款規定的情形。

 

4、你公司認為其他需要說明的事項。

 

回復：（1）因狂犬疫苗是否能夠復產以及準確的復產時間無法準確預計，此 次凍干人用狂犬病疫苗（vero 細胞）停產除對本年度財務產生較大負面影響外， 對長春長生未來經營的影響程度存在重大不確定性。

 

（2）由于受到狂犬疫苗事件影響，預計對其他產品銷售也將帶來負面影響，但目前尚無法準確預計。

 

（3）根據目前了解的情況，有部分地區疾控機構暫時停用公司其他疫苗產品。

 

（4）公司所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品均經過自檢，質量符合國家 注冊標準。按照《生物制品批簽發管理辦法》的規定，在取得中國食品藥品檢定 研究院下發的《生物制品批簽發證明》后公司產品才上市銷售。對于此次事件的發生，我們感到十分的自責和愧疚，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒，舉一反三，制定切實可行的糾正措施，進行徹底整改，進一步提升企業生產質量管理水平和能力，加強風險管理，嚴格執行疫苗生產各項操作規范，確保生產的合規性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質量的安全性。

 

公司將密切跟蹤事件進展，積極配合國家藥品監督管理局、吉林省食品藥品 監督管理局等相關監管部門開展后續工作，嚴格按照中國證監會、深圳證券交易所的相關規定履行信息披露義務。鑒于此次事件對公司當期及未來經營將造成重大影響，敬請廣大投資者注意投資風險。

 

長生生物科技股份有司 董事會