久久99国产精品尤物-国产高清色播视频免费看-男生肌肌往女人桶爽视频-精品国产-91PORNY九色|www.jqdstudio.net

疫苗版“藥神”真相：斷供整三年，海外購藥遭重判

點擊：2411  作者： 馬肅平    來源：南方周末   發(fā)布時間:2018-07-23 10:40:39

 

     ▲2018年4月25日，全國預防接種日，重慶，正在接種疫苗的兒童。（視覺中國/圖）

全文共5275字，閱讀大約需要12分鐘。

律師：“既不是無私無畏的藥神，也不是十惡不赦的藥魔。”

郭橋：“我從沒意識到這是違法行為，以為只是越位了。”

疫苗研發(fā)者：“案值巨大、情節(jié)嚴重，我覺得法院在允許的范圍內(nèi)已經(jīng)從輕處理了。”

檢察院：“大量采購、銷售進口疫苗，主觀惡性較深，非法銷售的藥品又是疫苗針劑，依法應予嚴厲處罰。同時，考慮到銷售的疫苗未發(fā)現(xiàn)直接的損害結(jié)果，13價肺炎疫苗已在國內(nèi)獲批上市，酌情從輕處罰。”

文 | 南方周末記者 馬肅平

年過六旬的美籍華人醫(yī)生郭橋（又名“郭雨橋”），一夜之間成了現(xiàn)實版的《我不是藥神》。

2018年1月5日，這位上海美華丁香婦兒門診部有限公司（以下簡稱美華門診部）的法定代表人，因決定采購、銷售和接種未經(jīng)國家藥監(jiān)等部門批準進口、未經(jīng)依法檢驗的1.3萬支疫苗，被以銷售假藥罪，一審判處有期徒刑7年，并處罰金200萬元。其他三名參與疫苗銷售的涉案人員也因相同罪名，被分別判處有期徒刑4到6年不等，并處以罰金。

國外進口“假藥”、銷售、判刑……相似的情節(jié)，讓公眾很快聯(lián)想到熱映的《我不是藥神》。但郭橋案和陸勇案又有太多不同，數(shù)額巨大，且通過診所銷售，有完善的購買、銷售、使用途徑……

郭橋被判刑，在醫(yī)藥圈內(nèi)引發(fā)不小的爭議。質(zhì)疑者稱，走私藥品，且翻倍加價牟取暴利，絕不是什么“藥神”。

同情者亦有之。“有關部門應該考慮疫苗斷供給孩子們帶來的問題。這是一種不得已而為之的行為，也有相關部門不作為的客觀因素。”兒科專家張思萊在微博上表示。

2018年6月27日，上海市高級人民法院二審開庭審理此案。南方周末記者了解到，目前辯護人已建議上海高院二審法庭再次安排開庭，對上訴人提交的證據(jù)進行庭審質(zhì)證。

1 明星疫苗斷供

“既不是無私無畏的藥神，也不是十惡不赦的藥魔。”郭橋的辯護律師童明友不贊成將他比擬藥神電影或原型陸勇。他提醒南方周末記者注意案件的特殊背景——疫苗斷供。

2008年，惠氏公司（后與輝瑞公司合并）的7價肺炎球菌結(jié)合疫苗（以下簡稱“7價肺炎疫苗”）“沛兒”在中國上市，成為當時國內(nèi)唯一可用于2歲以下嬰幼兒的肺炎疫苗，全程接種四針需要3400元。價格雖貴，但許多家長還是一擁而上。

“沛兒”是輝瑞產(chǎn)品線上的重要一環(huán)，甚至由于市場表現(xiàn)太過搶眼而被稱為“利潤奶牛”。醫(yī)藥市場調(diào)研機構Evaluate Pharma曾發(fā)布報告預測稱，2014年至2020年，輝瑞13價肺炎疫苗的銷售將以5%的年復合增長率增長，到2020年達到58.3億美元的銷售額。2015年11月，無國界醫(yī)生組織的志愿者在美國輝瑞制藥公司總部外，堆砌1700萬美元的假幣，抗議疫苗價格過高，特別是肺炎疫苗，“肺炎疫苗是世界銷量最好的疫苗，輝瑞每天可以因此賺取超過1700萬美元”。

在北上廣等大城市，“沛兒”也是“明星產(chǎn)品”。2014年，該疫苗的全國批簽發(fā)數(shù)量為120萬支，但新生兒數(shù)量只占全國1.5%的上海，該疫苗使用量達全國的5.4%。

2013年5月，7價肺炎疫苗的進口藥品注冊證到期，但新申請未被通過，疫苗進口中斷。

“匪夷所思。”上海疾控中心長期研究免疫規(guī)劃的陶黎納醫(yī)生想不通，既然當時13價還沒上市，7價質(zhì)量也沒問題，為什么舊證到期，新證不批？

有接近國家藥監(jiān)局的人士告訴南方周末記者，“再注冊不困難，按現(xiàn)行法規(guī)在注冊證到期前六個月提交申請。未批準可能是因為新發(fā)現(xiàn)的安全問題或未能滿足監(jiān)管機構的上市后臨床的研究。”

之后，輝瑞中國宣布暫停該疫苗在中國的業(yè)務，該部門所涉及的200名左右員工也以“內(nèi)部消化”的形式離開了輝瑞的疫苗部門。

從2014年2月起，這一疫苗在中國內(nèi)地市場整整斷供三年。很多之前接種了該疫苗的兒童，無法接種后續(xù)劑次；新出生的嬰兒則完全沒有合法途徑獲得接種。

武漢一家醫(yī)院影像科住院醫(yī)師告訴南方周末記者，自己的孩子就出生在7價退市、“升級版”13價還沒上市的青黃不接時期。帶上奶瓶尿布、抱著寶寶飛四趟香港不現(xiàn)實，當時他的想法是，有個靠譜醫(yī)院把疫苗運進來接種就好了。

愿望沒能實現(xiàn)。一直等到2017年3月，13價肺炎疫苗在中國內(nèi)地上市，可他的孩子已經(jīng)過了6周齡－15月齡的接種年齡段。

2  替寶寶“找”疫苗

而美華門診部非法購買13價肺炎疫苗，恰恰發(fā)生在斷供期間。

“疫苗一斷，家長們急了。”郭橋案的知情者劉芳（化名）告訴南方周末記者，美華門診部定位中高端客戶，外籍人士、白領媽媽們對孩子的預防接種頗為重視。醫(yī)生們也急了，跟藥房主任匯報，說接種套餐里的疫苗斷供可不太妙。

肺炎球菌性疾病是引起兒童肺炎、腦膜炎、菌血癥等嚴重疾病的主要病原菌，也是引起嬰幼兒和老年人發(fā)病與死亡的重要病因。在世衛(wèi)組織推薦的疫苗清單上，肺炎結(jié)合疫苗是優(yōu)先級最高的一種疫苗。在2012版肺炎疫苗立場文件中，世衛(wèi)組織明確建議：全球各國均應將肺炎球菌結(jié)合疫苗納入本國的兒童免疫接種規(guī)劃。

包括中國香港在內(nèi)，全球多個國家和地區(qū)都將其規(guī)定為必須注射的疫苗。但中國內(nèi)地，這屬于二類疫苗，自費自愿接種。

需求在正規(guī)渠道無法滿足，有家長向美華門診部提出請求：能否替寶寶“找”到疫苗？

 “藥房主任自發(fā)去聯(lián)系，后來向我匯報，說找到了新加坡的供應商。”郭橋在一審開庭時稱。婦產(chǎn)科醫(yī)生出身的他擔心疫苗質(zhì)量，特意問藥房主任怎么保證進口的是正品。對方回答他，所有的包裝、批號和廠家的信息都是對稱的，而且冷鏈完整。

一審的庭審視頻和判決書均顯示，郭橋雖為被告單位直接負責的主管人員，但并不清楚進藥、銷售等細節(jié)，只負責決策和最后審批。直至2016年11月案發(fā)，他才了解到涉案細節(jié)。

在涉案疫苗的銷售網(wǎng)絡中，美華門診部保險科原組長胡盼盼是重要一環(huán)。

 “藥房主任告訴我，領導開了會，說能不能多找一些疫苗進口的渠道。”胡盼盼在一審開庭時稱。她知道這些進口疫苗沒有國家藥監(jiān)局的批文，起初擔心違法，但藥房主任讓她放寬心，“最多行政處罰，不會上升到刑事層面”。

一個大膽的計劃就此啟動。

先是由中間人孫勇平聯(lián)系了新加坡相關診所。新加坡診所備好貨，胡盼盼收到孫的消息，再指使臺灣人簡立和等人攜帶、運輸疫苗入境，之后加價銷售給美華門診部。

 “簡立和從臺灣飛到新加坡，當天或第二天取貨，再直飛上海。每個箱子裝300支左右的疫苗，托運。”童明友說。

就這樣一來一回，從2015年7月到2016年11月間，美華門診部非法從新加坡診所采購了11種兒童用進口疫苗，共1.3萬余支，其中80%為13價肺炎球菌疫苗，還包括輪狀病毒疫苗、水痘疫苗、五聯(lián)疫苗和六聯(lián)疫苗，采購總額近千萬元。

涉案期間，孫勇平擔任亞洲最大的私人醫(yī)療集團——百匯醫(yī)療集團下屬百匯（上海）醫(yī)院管理有限公司CEO。但戲劇的是，除了胡盼盼和藥房主任，美華門診部所有高層都不知道幕后的真正操盤者竟是這位圈內(nèi)同行。

案發(fā)后，得知是孫勇平在組織銷售，郭橋大吃一驚，“我認識他！”

 

▲在一些私立醫(yī)院，偷偷接種未獲批的進口疫苗是公開的秘密，而一些已獲批的二類疫苗也不時出現(xiàn)供應緊張。（視覺中國/圖）

3  “我從沒意識到這是違法行為”

在一審判決中，檢察院多次提及涉案人員“明知未經(jīng)批準、未經(jīng)檢驗”，仍購買并由中間人加價銷售疫苗。

事實上，早在2011年，美華門診部就曾因違規(guī)使用未經(jīng)批準的進口疫苗被行政處罰，因此檢察院認為，“作為專業(yè)醫(yī)療機構，美華門診部對此不僅不引此為戒，反而又大量采購、銷售進口疫苗，主觀惡性較深，非法銷售的藥品又是疫苗針劑，依法應予嚴厲處罰。同時，考慮到銷售的疫苗未發(fā)現(xiàn)直接的損害結(jié)果，13價肺炎疫苗已在國內(nèi)獲批上市，酌情從輕處罰。”

對此，郭橋自辯，自己只是站在醫(yī)生的角度思考，覺得孩子健康遠比違規(guī)重要。“我從沒意識到這是違法行為，以為只是越位了。”

而律師童明友認為，美華門診部從非官方渠道購買疫苗的行為和情節(jié)，確實沖擊了藥品進口管理秩序，但事出有因、情有可原，讓兒童避免了失去疫苗保護后“裸奔”的危險，屬于緊急避險，應該免于處罰。

不少孩子家長為美華喊冤。一位媽媽說，自己的孩子2015年出生，在美華將13價肺炎等所有“稀缺”疫苗全都接種完畢。如今，全家搬到德國居住，“當?shù)貎嚎漆t(yī)生檢查完孩子的疫苗接種本，稱贊做得很棒。”

劉芳也承認，美華確實違法了，但他們的醫(yī)護人員對于銷售假藥的罪名始終無法接受。

她告訴南方周末記者，藥品抽檢記錄、檢驗結(jié)果單和輝瑞制藥、默沙東（中國）出具的回函等書證都證明，涉案疫苗不是假冒偽劣疫苗。“光從結(jié)果來看，無一例不良反應，沒有造成任何社會危害，相反，客戶從中受益了。”

 “斷供不能成為違法理由。”復旦大學醫(yī)院管理研究所副所長章濱云認為，進口藥品包括疫苗，必須經(jīng)過中國藥監(jiān)部門批準，獲得進口藥品注冊證才能進口。

根據(jù)藥品管理法第四十八條規(guī)定，依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，按假藥論處。而在刑法中，生產(chǎn)、銷售假藥罪的處罰標準分三個檔次：三年以下；三年以上；十年以上。

 “案值巨大、情節(jié)嚴重，我覺得法院在允許的范圍內(nèi)已經(jīng)從輕處理了。”湖北一位疫苗研發(fā)人員感嘆。

但童明友辯護，既然一審判決定的是“銷售假藥罪”，首先需要確定的是，使用疫苗接種行為不符合行政法規(guī)明確規(guī)定的違法情形，而又符合刑法銷售假藥罪名。第二，“銷售”要成立。

他給南方周末記者的理由是，銷售行為的特征是銷售方一手交貨，購買方一手交錢，疫苗的物理外觀和藥物性狀均保持不變，轉(zhuǎn)移疫苗所有權。而美華門診部購買進口疫苗，全部用于為臨床需要的兒童接種，疫苗物理外觀和藥物性狀都因為接種入兒童體內(nèi)而發(fā)生改變和藥學反應，并無交付疫苗給新生兒和家長。疫苗已不復存在，并無再次銷售。

沒有人否認，家長們確實在美華診所繳費讓孩子接種了疫苗，且價格高出原價數(shù)倍。

不過，涉案疫苗同樣也流向了北京美華婦兒醫(yī)院。但對同一批進口疫苗案件的處理，在北京和上海的定性卻完全不同——北京只給予了罰款的行政處罰。

 “按照藥品管理法，美華確實是在銷售假藥，這毫無疑問。”在刑法專家、南開大學法學院副教授王強軍看來，外界在郭橋案上的爭議，實際上涉及“假藥”標準的認定。

目前，行政違法和刑事犯罪之間的界限由行政機關確定。行政機關一旦認定刑事犯罪，就會將案件移交司法機關處理。而司法機關認定假藥的依據(jù)是刑法第141條——依照藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

 “司法機關可以在行政機關的認定標準之上，再構建一個認定犯罪的標準。”王強軍建議，如此一來，無論是郭橋案還是陸勇案，都會更容易解決。

4  健康需要還是利益驅(qū)動

案發(fā)后，美華門診部的免疫預防接種資質(zhì)已被吊銷。診所向客戶退賠了780余萬元，并外送香港幫助未完成的疫苗注射、支付來往交通等費用。

在外界的批評聲中，最猛烈的質(zhì)疑是“利益驅(qū)動”。

 “我感覺，他是不是有點著急了？或許是創(chuàng)業(yè)壓力太大，人的精神和行為都變形了。”一位醫(yī)藥投資人向南方周末記者回憶，2017年他去美華門診部參觀，郭橋親自做了介紹。印象中，他是個有能力、有情懷，甚至有點“不接地氣”的醫(yī)療創(chuàng)業(yè)者。但這次，他認為郭橋明顯越界了。

劉芳承認，美華門診部確實面臨經(jīng)營壓力，但否認了郭橋因此鋌而走險。“美華不靠賣藥而生，疫苗在營業(yè)收入中的占比不到5%。”她反復強調(diào)，進口疫苗接種是為了滿足客戶需要。

這一解釋在疫苗行業(yè)服務商劉永超看來，“很扯淡”——“大規(guī)模走私進口并加價，你怎么證明是為了迎合健康需求，而不是利益驅(qū)動呢？”

按照胡盼盼在一審開庭時的供述，13價肺炎疫苗她從孫勇平處的拿貨價約為每支900元，美華門診部的對外銷售價約為每針2380元。通常，美華門診部在孫勇平價格的基礎上每支加價20%－100%，其中包括每次3000元的冷鏈費用以及簡立和的勞務費。

對疫苗運送途中的冷鏈安全，法庭始終存有疑慮。一審判決書認為，疫苗裝在僅用冰塊保溫的簡易設備中長途帶入境，銷售前也未經(jīng)檢驗，部分疫苗用于嬰幼兒等特殊人群，一旦發(fā)生不良反應，后果不堪設想。因此，“各被告人不適用緩刑”。美華門診部還希望法庭以銷售金額的30%－50%判處罰金，但法庭未予采納。

不過，陶黎納認為，13價肺炎疫苗里不含活微生物體，其溫度敏感性不高，在37度堅持7天安全有效沒問題，“如果使用保溫裝置在24小時內(nèi)完成運輸，完全不會影響其效果和安全性”。

5  公開的秘密

上海一家私立診所負責人向南方周末記者透露，前些年，因為一些進口疫苗在國內(nèi)未獲批上市，偷偷進口接種在私立醫(yī)療機構內(nèi)是個公開的秘密，很多寶媽在社區(qū)無法接種到想要的疫苗就會發(fā)現(xiàn)當?shù)厮搅⒃\所有，繼而花高價接種。

2011年，上海仁愛醫(yī)院被曝出售疫苗套餐，價格從4000元到1.1萬元不等。仁愛醫(yī)院稱，這些疫苗是由比利時生產(chǎn)、香港銷售的。當時，上海市疾控中心就明確表示，這些進口疫苗未獲批文，相關部門也介入了調(diào)查。

最近幾年，五聯(lián)疫苗、13價肺炎疫苗、四價和九價HPV疫苗等進口二類疫苗陸續(xù)在國內(nèi)上市。不過，即便這些已經(jīng)獲批的疫苗，也時不時“一針難求”。

劉永超告訴南方周末記者，部分二類疫苗供應緊張的原因很復雜。疫苗生產(chǎn)周期長，本年度的疫苗可能兩年前就已做好計劃。進口廠商需要全球通盤考慮，事先可能無法預估到中國市場的需求激增。產(chǎn)能不夠的情況下，廠商可能優(yōu)先保證某些市場的供應。

此外，生產(chǎn)事故、議價失敗不愿供貨等因素，同樣可能導致疫苗短缺。

而在陶黎納看來，整個疫苗行業(yè)處于“消極供應”的狀態(tài)，二類疫苗供應緊張不足為奇。他分析，國家當然希望有條件的家庭接種二類疫苗，但財政不埋單，政府很難大力推薦，“宣傳了以后，公眾會不會誤認為誰有錢誰打？”

在一些省份，二類疫苗已進入零差價時代，接種單位按照購進價出售，每支只能收取20-30元的冷鏈配送費。但無論是哪類疫苗，都有宣教和不良反應需要處置，這往往耗費大量人力。“推薦二類疫苗接種吃力不討好，誰還愿意？”陶黎納說。

2018年6月27日，上海市高級人民法院二審開庭審理此案。美華和郭橋辯護人提交了102份二審證據(jù)，包括世界衛(wèi)生組織免疫戰(zhàn)略專家組執(zhí)行秘書對本案的回復、中國免疫專家對本案的回復等。但審判長認為與案件關系不大，拒絕安排庭審舉證質(zhì)證。