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       綜合：中金在線

資料：健識局（jianshiju01）、智通財經(jīng)網(wǎng)、經(jīng)濟之聲、上海證券報

2018年，醫(yī)藥行業(yè)的整治風暴未停歇過。藥品質(zhì)量監(jiān)管、藥品安全整頓、環(huán)保督查、醫(yī)藥反腐……一環(huán)接著一環(huán)。

近日，被稱為國產(chǎn)仿制藥的“生死劫”——“一致性評價”，這把大刀終于砍向了那些“拖后腿”的藥企們。

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布的《關于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》明確指出，“對基本藥品目錄中的口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”，“對基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

　　這則《意見》翻譯過來就是，2018年底，通過“一致性評價”者進目錄，未通過則被踢出。這也意味著大批藥物品種或?qū)⒈惶蕴?/span>

　　國產(chǎn)仿制藥的“生死劫”

　　一致性評價被認為是國產(chǎn)仿制藥的“生死劫”。

　　一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，仿制藥需要在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

　　實質(zhì)上這是目前建立的藥品質(zhì)量的淘汰機制。根據(jù)要求，基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。過期沒有完成的，不能再注冊。

　　那么，當下需要一致性評價的藥企有多少？官方數(shù)據(jù)顯示，約5000家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，擁有近17萬個藥品批文，其中95%是仿制藥。而官方明確指出289種化學藥品仿制藥口服固體制劑原則上應在2018年底前完成一致性評價。

　　可如今2018年已過去3/4，但目前藥品監(jiān)督管理局才公布了5批通過一致性評價的藥品名單中，涉及13個產(chǎn)品（24個品規(guī)），較289種相去甚遠。

　　評審為何如此之慢？刨去CDE藥審中心的行政人手等客觀問題，成本才是關鍵。

　　根據(jù)智通財經(jīng)APP的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一致性評價的最關鍵點在于參比制劑與BE臨床試驗，假如BE試驗能夠一次性成功，一個產(chǎn)品的費用大約為500萬元，若不幸失敗，用了2-3次，那一個仿制藥的成本500萬元+300萬元*次數(shù)+相應輔助費。

　　如此龐大的投入，沒點實力的企業(yè)自然是能拖就拖，甚至是寄希望于“大限推遲。”如今上海已正式公布舉措，看來這群“夢想家”空手套白狼的搞法將被擊破。

　　藥企整治潮來了！

　　事實上，監(jiān)管部門已經(jīng)對醫(yī)藥行業(yè)開始了全方位的監(jiān)管。打擊涉藥違法的風暴已悄然刮起。

　　重大案件后，相關部門對商業(yè)賄賂、造假等行為進行了持續(xù)高壓監(jiān)管。醫(yī)藥行業(yè)的綜合監(jiān)管機制正式打響。

　　近期，衛(wèi)健委聯(lián)合工信部、公安部、財政部、商務部、稅務總局、市場監(jiān)督管理總局、醫(yī)療保障局、中醫(yī)藥管理局等9部門發(fā)布了《關于印發(fā)糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風部際聯(lián)席會議機制成員單位及職責分工的通知》以及《關于印發(fā)2018年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》

　　九部門聯(lián)合發(fā)力，對于被列入“黑名單”的機構或個人，實現(xiàn)醫(yī)保拒付、行業(yè)拒入、公眾拒斥。

　　而對違法生產(chǎn)經(jīng)營者更是嚴懲不貸。

　　近日，上海市食藥監(jiān)管局發(fā)布《嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與相關責任人員重點監(jiān)管名單》宣布，將黃毅煌等19人列入本市食品藥品嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與相關責任人員重點監(jiān)管名單的決定。

        據(jù)上海市食藥監(jiān)管局公示，受重點監(jiān)管人員的嚴重違法行為均為銷售假藥。除受法律制裁外，違法人員還面臨著10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，且在規(guī)定期限內(nèi)不得注冊執(zhí)業(yè)藥師，作為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負責人或者質(zhì)量負責人的申報也將被駁回等處罰。　　

　　更有甚者，藥廠迎來了新一輪關停整治潮！

　　廣東、山東、江蘇、北京等省市都已對“散亂污”醫(yī)藥企業(yè)展開了淘汰整治工作。業(yè)內(nèi)人士預計，未來，醫(yī)藥行業(yè)的環(huán)保風暴還將持續(xù)！

　　看來，一輪全方位的醫(yī)藥監(jiān)管正在如火如荼地進行，醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒚媾R新一輪洗牌。

　　留給藥企的時間不多了……

　　食品和醫(yī)藥安全是最基本的民生，直接影響人民的生命健康安全，絕不容許任何差錯。

　　為了讓人民吃得安心、用得放心，醫(yī)藥全面整頓，這次是真的下決心。現(xiàn)在重拳已下：

　　按照市場監(jiān)管總局部署，今年下半年的重點工作包括三個方面

　　1、深化商事制度改革，營造更加公開透明便利的準入環(huán)境，進一步釋放市場活力和社會創(chuàng)造力。

　　2、強化競爭措施實施，營造公平競爭的市場環(huán)境，切實發(fā)揮市場機制的決定性作用。強化反壟斷執(zhí)法，加大價格和反不正當競爭執(zhí)法力度，加強知識產(chǎn)權保護，著力規(guī)范市場秩序。

　　3、堅守質(zhì)量安全底線，嚴厲打擊假冒偽劣，營造安全放心的消費環(huán)境。牢固樹立消費者至上的理念，堅持嚴字當頭，深入開展安全隱患排查治理，加強食品藥品安全監(jiān)管，加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，加強消費領域市場監(jiān)管，加強特種設備安全監(jiān)管，嚴厲打擊侵權假冒，重點查處制假源頭、重復侵權、惡意侵權等違法行為，持續(xù)開展跨部門、跨領域、跨區(qū)域聯(lián)合打假。

　　這意味著，下半年，在打擊醫(yī)藥購銷領域的反腐、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管等方面，市場監(jiān)督管理總局將持續(xù)發(fā)力。一場自上而下的醫(yī)藥整治，還將繼續(xù)。

　　心存僥幸，是當前百萬醫(yī)藥商無法擺脫困局的根本所在！在頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的心態(tài)左右下，最容易喪失搶先發(fā)展的絕佳時機。

　　要謹記：合規(guī)，絕不是掛在嘴邊的一句口號。合規(guī)，是實實在在的行動與改變！不要心存僥幸，只追求“形式合規(guī)”。

　　實質(zhì)合規(guī)是根本！否則，留下的路只有一條：死路。