民眾在醫院排隊取藥（資料圖）　張添福　攝

十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過修訂后的藥品管理法。修訂后的藥品管理法共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。

新法：回應《我不是藥神》反映的問題

新法回應了一個備受關注的社會問題：代購境外抗癌新藥，算不是假藥？該不該處罰？如何處罰？

全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰說，新修訂的藥品管理法有關條款，回應了電影《我不是藥神》反映出的一些問題。

2018年上映的電影《我不是藥神》，因為體現了國內癌癥等重病患者關于進口“救命藥”買不起、拖不起、買不到等訴求，引發輿論熱議，同時也受到官方重視。中國國務院總理李克強曾就此批示說，有關部門要“急群眾所急”，推動相關措施加快落到實處。

對此，新藥品管理法明確規定：進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。袁杰認為，這一規定回應了民眾的關切。

但相關修改不等于降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。新法明確，進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

新法同時規定，從境外進口藥品，必須要經過批準。“這是本法所作出的規定，這是一個原則，沒有經過批準的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。”袁杰說。

對于電影反映出的短缺藥品的問題，新修訂的藥品管理法也專章規定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門協同的要求。

如新法明確國家實行短缺藥品清單管理制度，并鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。“必要時，國務院有關部門可以采取組織生產、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。”

談及新法的出臺，中國國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛說，下一步國家藥監局將全面落實藥品管理法的要求，完善鼓勵創新的具體舉措，繼續積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作，切實保障民眾用藥可及。

建立健全藥品追溯制度

在專題發布會上，劉沛表示，藥品管理法在總則明確規定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠實現藥品風險控制，精準召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要的制度。藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。

劉沛指出，建設藥品追溯制度總的原則就是監管部門定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監管碼，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼，充分發揮企業的主體作用。藥品管理法明確規定，上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構要建立實施藥品追溯制度，各個單位自建追溯體系，要做到數據互聯互通。按照這個要求，藥監局也正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺，并且將發布一系列追溯的技術標準，以使相關的各個部門能夠有一個統一的追溯體系標準規范，追溯體系在疫苗法中也有相應的規定。

劉沛介紹，目前藥監局實際已經發布了一些規范，比如藥品追溯編碼要求等等，“我們下一步還要進一步建設協同平臺和監管平臺，明確有關要求及完成時限，落實各方責任，最終實現全品種、全過程來源可查、去向可追。”

鼓勵和促進兒童用藥的研制和創新

在專題發布會上，劉沛指出，這次藥品管理法對于鼓勵的方向作出了很明確的規定。兒童用藥也是重點鼓勵的方向。由于兒童用藥比較特殊，研發、使用量相對比成人用藥要少，在研發過程中，尤其是開展臨床試驗等方面難度也更大一些，研發積極性低。

因此，藥品管理法專門規定國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。

劉沛稱，下一步藥監部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關配套規章和政策，出臺相應的技術指導原則，鼓勵和促進兒童用藥的研制和創新。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰表示，“當時制定疫苗管理法的時候就說，疫苗主要都是針對兒童的，所以要高度重視疫苗管理制度的建設。”藥品管理法修改過程中，根據常委會提出的意見，增加了對兒童用藥的規定。

袁杰指出，藥品管理法第16條寫得非常具體，國家要采取有效的措施來支持兒童用藥的研發，同時要采取措施鼓勵對兒童用新藥的劑型、規格進行開發，鼓勵開發。“我們相信，有關部門會采取更有效的措施進一步貫徹好這款的規定。”

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（來源：“中國新聞網”微信公號） 

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