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 　　人民日報(bào)發(fā)聲：

　　藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為什么會(huì)被造假? 要嚴(yán)審深查

　　如果不能查明藥品臨床數(shù)據(jù)造假的黑手，一些惡意造假的藥品有朝一日還會(huì)改頭換面“重出江湖”，而最終的受害者將是每一個(gè)人。

　　食藥監(jiān)總局整肅治理臨床數(shù)據(jù)造假的行動(dòng)效果開始顯現(xiàn)。據(jù)媒體報(bào)道，截至2015年12月14日，主動(dòng)撤回的藥品注冊申請占到申請總數(shù)的46.3%。這不僅意味著這些藥企近30億元的研發(fā)資金“打了水漂”，還可能對企業(yè)未來的生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生影響。

　　明知道會(huì)有嚴(yán)重?fù)p失，為什么還要主動(dòng)撤回?

　　毫無疑問，藥企已經(jīng)權(quán)衡了利弊，即主動(dòng)撤回藥品注冊申請導(dǎo)致的損失與可能被食藥監(jiān)總局披露臨床數(shù)據(jù)造假帶來的損失。于是，兩害相權(quán)取其輕，主動(dòng)撤回了事。

　　注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內(nèi)不會(huì)進(jìn)入審評(píng)階段，更不會(huì)批量制造流入市場。但如此大規(guī)模的撤回，卻使得藥品注冊申請的“潛規(guī)則”浮出水面：假如沒有食藥監(jiān)總局對臨床數(shù)據(jù)的嚴(yán)格審查，這近半數(shù)被主動(dòng)撤回的藥品注冊申請，是否會(huì)順利通過審評(píng)、進(jìn)入市場?這種設(shè)想令人不寒而栗。

　　那么，下一個(gè)問題就是，關(guān)乎使用者生命健康的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為什么會(huì)被造假?

　　對于申請方來說，由于藥品臨床試驗(yàn)的時(shí)間長、費(fèi)用高，一些藥企為了讓藥品盡快過審、進(jìn)入市場，刻意地隱瞞、選擇性使用，甚至修改了臨床數(shù)據(jù)。

　　而對于審評(píng)方來說，一方面由于具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)及人員數(shù)量相對較少，面對數(shù)量龐大的藥品注冊申請審評(píng)難免力不從心;另一方面，則是評(píng)審機(jī)構(gòu)在長期與藥企的交流合作中也容易滋生腐敗，進(jìn)而影響到藥品審評(píng)。

　　不同于一般商品，藥品的生產(chǎn)和應(yīng)用意義重大，長期以來，國家也出臺(tái)了多項(xiàng)法律法規(guī)對其進(jìn)行規(guī)制。但若非食藥監(jiān)總局對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)查，恐怕注冊申請環(huán)節(jié)的“潛規(guī)則”仍不為人知。

　　然而，整肅臨床數(shù)據(jù)造假，不能也不該止于“嚇退一批人”。

　　數(shù)據(jù)造假與數(shù)據(jù)不規(guī)范，都屬于藥企主動(dòng)撤回藥品注冊申請的原因，但性質(zhì)卻截然不同。如果不加以查明，最終大事化小小事化了，一些數(shù)據(jù)惡意造假的藥品有朝一日又會(huì)改頭換面“重出江湖”，而最終的受害者將是每一個(gè)人。

　　所以，藥品審查，要嚴(yán)審更要深查。希望有關(guān)部門追溯臨床數(shù)據(jù)來源，截住造假黑手，還藥品審評(píng)一片凈土。

　　新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為何造假成風(fēng)

　　(轉(zhuǎn)自：騰訊網(wǎng)-今日話題)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局7月發(fā)布了號(hào)稱“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”的一份公告，要企業(yè)主動(dòng)配合徹查新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一個(gè)多月后，自查結(jié)果出爐，原有1622受理號(hào)中，有20%選擇撤回注冊申請。這個(gè)結(jié)果無疑暴露了藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假情況已經(jīng)十分嚴(yán)重。

　　臨床試驗(yàn)本是為藥品安全“守門”，卻造假成風(fēng)

　　新藥研發(fā)流程圖

　　藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是新藥審批的必備條件，事關(guān)千萬人的用藥安全。如此重要的環(huán)節(jié)，理應(yīng)受到重視，謹(jǐn)慎對待。但實(shí)際上，這一環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)造假卻早已成為行業(yè)潛規(guī)則。在食藥總局對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的嚴(yán)打下，1622個(gè)受理號(hào)里，竟有20%露出了狐貍尾巴，心虛地撤回了注冊申請。該機(jī)構(gòu)人士對財(cái)新網(wǎng)記者直言“新藥審批臨床數(shù)據(jù)造假已經(jīng)是行業(yè)公開的秘密，不是個(gè)別。2007至2008年期間，以及之后每隔兩三年，國家食藥總局都曾集中整頓。”

　　臨床試驗(yàn)鏈條上每個(gè)環(huán)節(jié)都問題重重，數(shù)據(jù)大造假并不奇怪

　　臨床試驗(yàn)鏈條上的四個(gè)主體

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)少，試驗(yàn)質(zhì)量難以保證

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十條：“藥物臨床試驗(yàn)申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。”臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是獨(dú)立于藥企的專業(yè)研究機(jī)構(gòu)，在保證臨床試驗(yàn)專業(yè)性的同時(shí)，也能夠保持研究的客觀獨(dú)立性。國內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是經(jīng)過國家相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)證過的各大醫(yī)院，后者有專門負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)管理的部門。

　　目前，我國的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足以滿足巨大的需求。據(jù)王靜的論文《我國藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀與對策研究》援引的2012年數(shù)據(jù)，我國擁有近6000家藥物研發(fā)企業(yè)和379家認(rèn)證的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。而官方公布的數(shù)據(jù)顯示，在2012年當(dāng)年經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床研究的項(xiàng)目高達(dá)704個(gè)。對照各年的數(shù)據(jù)，再考慮到臨床試驗(yàn)較長的周期，可以看出每個(gè)機(jī)構(gòu)都承擔(dān)著大量的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　2009-2014年我國批準(zhǔn)藥物臨床研究情況

　　項(xiàng)目多，機(jī)構(gòu)少，就會(huì)產(chǎn)生問題，很難保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。南方周末在《試藥利益圈亂象，危險(xiǎn)的新藥》一文中提到“中國藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)負(fù)責(zé)人汪金海認(rèn)為，正是對臨床機(jī)構(gòu)的數(shù)量管控，造成醫(yī)院的絕對強(qiáng)勢和一些試驗(yàn)不規(guī)范的產(chǎn)生。”

　　首先，這些有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都是名牌大醫(yī)院，而負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目的醫(yī)生，有一定的資歷，也是最忙的一群人，很難有足夠的精力和時(shí)間參與臨床試驗(yàn)，就會(huì)讓下面的年輕醫(yī)生來接手。其次，醫(yī)院為了追求自身利益最大化，會(huì)控制試驗(yàn)成本。《試藥利益圈亂象，危險(xiǎn)的新藥》一文中也提到，藥企大筆臨床試驗(yàn)費(fèi)用的四分之三要支付給醫(yī)院，而“支付給醫(yī)院的費(fèi)用，除了醫(yī)院收取的部分，下到具體科室后，科室會(huì)扣掉一部分(主任也會(huì)留下一定比例)，剩下的便是支付給研究者的費(fèi)用、受試者的檢查費(fèi)以及部分受試者的補(bǔ)償費(fèi)。”

　　醫(yī)院從藥企那拿經(jīng)費(fèi)，不可避免也會(huì)存在醫(yī)院與藥企串通的情況。南方周末的調(diào)查中提到“‘我甚至見過一些合同文本上就直接寫著保證臨床試驗(yàn)一定通過。’汪金海說，‘臨床試驗(yàn)本身就是驗(yàn)證性的，怎么可能保證一定通過呢?’”

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在我國為經(jīng)過相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)院

　　缺乏準(zhǔn)入門檻，外包服務(wù)機(jī)構(gòu)雜、亂、差，為藥企分擔(dān)了違法成本和風(fēng)險(xiǎn)

　　藥企再大，也不能在制藥的所有環(huán)節(jié)上面面俱到，而醫(yī)藥外包則可以使制藥企業(yè)將精力集中在核心業(yè)務(wù)，利用外部資源和技術(shù)，控制成本，縮短新藥上市周期。在20世紀(jì)80年代發(fā)端于美國的合同研究組織(以下簡稱CRO公司)就是這樣一種專門為制藥企業(yè)提供醫(yī)藥研發(fā)外包臨床試驗(yàn)方案的服務(wù)機(jī)構(gòu)，其業(yè)務(wù)幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程。隨著我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和規(guī)模的擴(kuò)大，近幾年來，不但一些國際CRO公司已開始紛紛進(jìn)駐中國，國內(nèi)的CRO公司也蓬勃發(fā)展起來。

　　然而，由于缺乏準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，全國400多家CRO企業(yè)水平良莠不齊，更是讓臨床試驗(yàn)狀況雪上加霜。全國排名前十的一家CRO公司高管在接受財(cái)新網(wǎng)記者采訪時(shí)表示，“CRO公司是藥企的乙方，為滿足甲方要求為第一要?jiǎng)?wù)。弄虛作假是普遍現(xiàn)象。”“現(xiàn)在的行業(yè)環(huán)境就是很多藥企明確說，試驗(yàn)不通過驗(yàn)收就不付錢，而且藥企明知CRO作假，但因?yàn)?span lang="EN-US">CRO負(fù)責(zé)新藥報(bào)批的全部工作，幫藥企分?jǐn)偭诉`法成本和風(fēng)險(xiǎn)，而且沒有處罰先例，所以導(dǎo)致CRO行業(yè)惡性循環(huán)。”

　　藥企違法成本低，目前的處罰只是毛毛雨

　　藥企違法成本低

　　盡管過去幾年，查處曝光過多起涉及藥品質(zhì)量問題的案件，但奇怪的是，在這些案件中，藥企都并無大礙。以2009年藥監(jiān)部門對江蘇延申和河北福爾兩家公司“問題人用狂犬病疫苗”事件的處理為例，藥監(jiān)部門對延申罰款2563.79萬元，對福爾罰款563.82萬元，而這樣的罰單對產(chǎn)值早已過億的兩家制藥企業(yè)來說，只是九牛一毛。更值得注意的是，該案臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員是否受到處罰并未有公開報(bào)道。

　　違法成本低，守法成本高，缺少硬約束等問題助長了藥企造假的行為。

　　甚至監(jiān)督者也卷入到利益鏈中

　　權(quán)力越集中，尋租空間就越大，腐敗越嚴(yán)重。藥監(jiān)部門的審批權(quán)力左右著藥企生存，在競爭激烈的情況下，越早走完審批程序，越早上市的藥品，就能夠提前占領(lǐng)市場，獲得可觀的收益，因此，藥企存在對官員行賄的激勵(lì)。這些年來，原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸、藥品注冊司原司長曹文莊、藥品審評(píng)中心原小組組長和科室主任陳海峰等先后在這條“審批作業(yè)線”上落馬。以陳海峰為例，根據(jù)中國法院網(wǎng)的報(bào)道，他在明知相關(guān)藥品無生產(chǎn)廠家及研發(fā)單位信息的情況下，仍將不合格藥品予以審批注冊，而且還幫助某公司加速審批所申報(bào)的藥品，為此收受他人給予的“好處費(fèi)”共計(jì)一百三十萬元。

　　嚴(yán)打是好事，但同時(shí)還要把早該堵的空子堵上

　　作為管理者和監(jiān)督者的藥監(jiān)部門，雖然相比之前鄭筱萸時(shí)代的“大躍進(jìn)” 審批已經(jīng)謹(jǐn)慎很多，但這種謹(jǐn)慎卻始終治標(biāo)不治本，還需要堵上制度漏洞。

　　提高專業(yè)性，擴(kuò)容專業(yè)人士，同時(shí)技術(shù)審批和行政審批要分離

　　李文超在論文《中美藥品注冊審批制度比較研究》中指出，美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)有著相對完善、高效的管理體制。其中最主要的原因在于其專家技術(shù)資源的豐富，比如FDA旗下的藥物評(píng)審研究中心，擁有約2000位有一定專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的工作人員，是FDA最大的一個(gè)評(píng)審中心。相比而言，我國的藥審中心只有120人編制，且藥物審批缺少專家資源，這就造成工作人員面對大量的審批任務(wù)，很難保證高效率、高質(zhì)量。

　　FDA有相對完善有效的監(jiān)督機(jī)制

　　專業(yè)不足的同時(shí)，倘若還和行政審批不分家，問題就更大了。現(xiàn)實(shí)中，技術(shù)審評(píng)就是走過場，往往是行政部門希望有什么結(jié)論，就找哪些專家。行政管理越位，技術(shù)評(píng)審形同虛設(shè)，為行政審批中權(quán)力尋租、官員腐敗提供了條件，也使藥企對臨床數(shù)據(jù)造假問題產(chǎn)生了僥幸心理。

　　中國經(jīng)營報(bào)刊發(fā)的《臨床數(shù)據(jù)“打假”，戳破藥品泡沫》一文中認(rèn)為，此次食藥監(jiān)總局開展自查風(fēng)暴的初衷，正是在藥審中心短期無法擴(kuò)大人數(shù)的前提下，盡量提高新藥注冊申請的提前篩選，把有限的藥審中心人力用在對自己更為自信的藥企的藥品身上，能提高藥物評(píng)審人員的工作效率。可見，藥監(jiān)部門也意識(shí)到審批專業(yè)性和效率的問題。但不做好人員的擴(kuò)編和專業(yè)、行政審批的分離依然是治標(biāo)不治本，難保嚴(yán)打風(fēng)潮一過去，企業(yè)又蠢蠢欲動(dòng)。

　　避免關(guān)門審批，提高審批信息透明度

　　在美國，審批過程信息公開透明，而且FDA強(qiáng)制要求臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)要登記在它的系統(tǒng)里并向社會(huì)公開。一些有過不誠信記錄的機(jī)構(gòu)會(huì)上黑名單。南方周末的《FDA如何審評(píng)藥品》一文中提到“FDA每個(gè)疾病領(lǐng)域都有個(gè)顧問委員會(huì)，由專業(yè)人員擔(dān)任，顧問委員會(huì)開會(huì)全程對公眾開放，顧問必須申明與討論的藥和公司沒有利益關(guān)系。”而相比，我國的審批過程不夠公開透明，在“關(guān)門審批”環(huán)境中，極易留下暗箱操作的空間。新華網(wǎng)刊登的《“關(guān)門審批”是腐敗之源》一文提到，“關(guān)門審批”導(dǎo)致審批權(quán)本身已淪為待價(jià)而沽的“商品”。連衛(wèi)生部原部長高強(qiáng)都公開直言“幾個(gè)人關(guān)著門批藥，能不腐敗?”

　　(來源：昆侖策研究院綜合)

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