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坐看上千億市場(chǎng)被占領(lǐng)，在這個(gè)領(lǐng)域，中國被甩到了印度身后！

點(diǎn)擊：  作者：老鐵    來源：微察  發(fā)布時(shí)間:2018-07-10 14:13:52

  

近日，中國一部未映先火的電影，引起了社會(huì)的巨大爭(zhēng)議。

 

 

其劇情，大致就是一群吃不起高價(jià)進(jìn)口抗癌藥的白血病患者，在一名保健品老板的代購下，依靠印度廉價(jià)抗癌藥掙扎求生的故事。

 

但是，最終在法律的制裁下，讓一群人“活下去”的代購老板被抓了，而一群吃不起藥的癌癥患者，只能在角落里默默等死！

 

提問是尖銳的：難道中國的醫(yī)藥技術(shù)連印度都抵不過嗎？印度都能做到的事，中國為何不行？

 

一、窮人的印度

 

影片中提到的神藥“格列寧”，在現(xiàn)實(shí)中叫做“格列衛(wèi)”。

 

2001年，在耗時(shí)五十余年，累計(jì)耗資50多億美元研發(fā)后，瑞士藥企諾華公司一款專門用于治療慢粒性白血病的定向靶藥物“格列衛(wèi)”，正式上市。

 

作為藥品而言，格列衛(wèi)是有效的，但是作為一款商品，他又是昂貴的。

 

超長的研發(fā)周期和巨額的資金投入，使得這款人類歷史山的第一鐘定向靶抗癌藥物的價(jià)格，堪比黃金。

 

 

2012年，瑞士原版格列衛(wèi)，100mg * 60 片一盒定價(jià) 23500 元，而一個(gè)白血病人，一月的用量大致需要一盒左右。

 

這意味著，如果是服用瑞士原版的話，一年的治療費(fèi)用僅僅是格列衛(wèi)藥品一項(xiàng)，花費(fèi)就將達(dá)到29萬！

 

顯然，這個(gè)價(jià)格不是誰都能承受的，在這種訴求下，印度版的“格列衛(wèi)”誕生了。

 

治療效果相差無幾，每盒只需1000元左右，被稱為“世界藥店”的印度，通過仿制的手段，讓全世界吃不起藥的白血病患者，在“窮”的情況下，有了活下去的資格。

 

二、印度式的“雙贏”,在中國違法

 

但是，在2013年之前，當(dāng)瑞士格列衛(wèi)還處在專利保護(hù)期中時(shí)，這款救命神藥除諾華正版被允許在國內(nèi)公開銷售外，其余任何版本的格列衛(wèi)，無論是進(jìn)口、夾帶入境還是本國制藥廠仿制，均被列為非法！

 

 

至于原因，其實(shí)就兩個(gè)字：專利。

 

自1992年就正式廢除了1982年版《國家專利法》中有關(guān)：“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)”條款的中國，在對(duì)于醫(yī)藥專利上問題上，沒有半點(diǎn)討價(jià)還價(jià)的余地。

這一點(diǎn)，印度與我們的差別很大：

 

首先是法律：

 

印度如今仍在沿用的專利法中規(guī)定，禁止對(duì)藥品本身進(jìn)行專利授權(quán)，藥品產(chǎn)業(yè)專利授權(quán)的范圍，只能是富有創(chuàng)造性的先進(jìn)制藥工藝。換一種說法，只要稍微改變一下工藝流程，即使最后的成品藥是相同的，也并不構(gòu)成侵權(quán)！

 

 

顯然，這條法律是如今印度成為世界最大仿制藥國的最根本原因。

 

1998年，瑞士諾華公司在新藥上市準(zhǔn)備前曾向印度遞交了專利申請(qǐng)，在拖延了8年后，印度才珊珊以“新晶型并不能顯示更顯著的有益效果”，直接駁回了諾華公司忙活了幾十年的研究成果。

 

但是，嘴巴上說著不要不要，印度的手卻沒有停下來，在加速仿制下，諾華“格列衛(wèi)”的印度山寨版，很快就在藥店遭到了全世界慢粒性白血病人的哄搶！

 

氣急敗壞的諾華公司，一怒之下就將印度NATC0制藥公司告上了法庭。

 

在7年的拉鋸下，兩個(gè)制藥公司的官司從地方法院打到了最高法院，但是在2013年印度高院的判決中，作為藥品研發(fā)人的瑞士諾華公司卻敗訴了！

 

當(dāng)年，印度的判決被國際人權(quán)組織形容為“偉大的勝利”。

 

三、被丟掉的千億陣地

 

顯然，印度的這種判決，至少在當(dāng)前的中國法律框架下，是絕不可能出現(xiàn)的。

 

說到底，這是兩國不一樣的醫(yī)藥發(fā)展道路：

 

中國尊重醫(yī)藥專利權(quán)，這保證了醫(yī)藥科研足夠的推動(dòng)力；

印度信奉“拿來主義”，這能夠使得醫(yī)藥生產(chǎn)跳過“科研成本”，直接促成醫(yī)藥市場(chǎng)走向廉價(jià)；

 

這是一本扯不清的“賬”：

 

研發(fā)者可以謾罵仿制者是飲鴆止渴，無恥；

仿制者可以指責(zé)研發(fā)者是見利忘義，冷酷；

 

 

對(duì)于醫(yī)藥是否該入“專利”的爭(zhēng)論，老鐵并不想過多評(píng)論，但是相比較于印度，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一塊價(jià)值數(shù)千億的重要陣地上，中國確實(shí)已經(jīng)落后！

 

眾所周知，專利是有時(shí)限的，而醫(yī)藥專利同樣如此，一般來說，專利期為6年。

 

2013-2020 年，全球每年專利到期品種平均超過 200 個(gè)，其中不乏明星品種。2014 年，全球有 326 個(gè)原研藥的專利到期，都可以合法仿制。

不可否認(rèn)，對(duì)于一向堅(jiān)持“醫(yī)藥專利權(quán)”的中國來說，這是一個(gè)挺近世界醫(yī)藥市場(chǎng)，謀求本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的難得機(jī)遇！

但是，至少就目前來看，中國似乎并沒有做好準(zhǔn)備。

還是以格列衛(wèi)為例，這款早在2013年就已經(jīng)過了專利保護(hù)期的“神藥”，即便到了今天，中國市場(chǎng)能夠找出的最便宜國產(chǎn)價(jià)，還是達(dá)到了4000元/盒，而同樣的印度產(chǎn)格列衛(wèi)，在療效更好的情況下，卻只要980元左右。

 

這就是現(xiàn)狀：過去我們說印度藥便宜是因?yàn)?ldquo;侵權(quán)”，但是當(dāng)我們也擁有了合法山寨的資格時(shí)，卻并沒有比印度來的高明。

問題出在哪？

首先我們需要明白：仿制藥≠假藥，雖然在藥品專利期限后仿制成為了一種合法的行為，但是至少從結(jié)果上來看，他是需要和“原藥”保持一致性的，并且這種一致性，不僅是成分需要一致，在藥理上同樣如此。

但是問題來了，中國醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于這個(gè)“一致性”的標(biāo)準(zhǔn)，基本是混亂的！

舉個(gè)最簡單的例子：2013年時(shí)，因?yàn)閲沂乘幈O(jiān)局對(duì)某品種可合法仿制藥的品種參比制劑公布太晚，直接導(dǎo)致中國多達(dá)43家企業(yè)行將結(jié)束的藥物仿制工作被迫推倒重來，換一句話講：國家沒有公布標(biāo)準(zhǔn)答案，這些藥企抄錯(cuò)了，或者是，國家都沒公布標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥企業(yè)就擅作主張！

 

不得不說，這種監(jiān)管制度上的遲滯和制度的不完善所造成的混亂，成為了阻遏中國仿制藥品領(lǐng)域發(fā)展的重要因素。

當(dāng)然，這還不是最恐怖的！

2006 年，受前國家藥監(jiān)總局局長鄭筱萸因受賄被判死刑的影響，中國醫(yī)藥審批開始走上了一個(gè)低調(diào)、謹(jǐn)慎的極端—能不批就不批。

于是，2015年轟動(dòng)一時(shí)的「731 公告」中著名的積壓與拖延條款，由此誕生：

 

這算什么？我排著隊(duì)等你辦事，你卻一棒直接我們給趕回去了！

當(dāng)然，這還不算完，在完成仿制藥審批后，各種實(shí)驗(yàn)室復(fù)核、報(bào)告、檢驗(yàn)，整個(gè)流程走下來，成本最低就要500萬—1000萬。

試問，這這樣的一個(gè)現(xiàn)狀下，中國的仿制藥市場(chǎng)，又如何能夠與印度展開競(jìng)爭(zhēng)？

當(dāng)然，一切畢竟還是在朝著好的方向在前進(jìn)。

就在今年國務(wù)院出臺(tái)的「20 號(hào)意見」里，仿制藥的審批流程被極大的放寬，在可以預(yù)見的未來，這個(gè)多達(dá)數(shù)千億的巨大市場(chǎng)，中國還是擁有著巨大的競(jìng)爭(zhēng)潛力的！

當(dāng)然，最重要的一點(diǎn)還是：中國那些在病痛下想要活命的窮人，能夠用上一盒便宜的救命藥。