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瑞德西韋中國臨床實驗：無顯著療效！美結(jié)論相反

點擊：作者：陳思佳來源：第一財經(jīng) 發(fā)布時間:2020-05-01 17:07:07

萬眾矚目的藥物瑞德西韋，先后有三份臨床試驗結(jié)果同一天公布。

美國傳染病專家福奇援引了美國過敏和傳染病研究所（NIAID）發(fā)表的數(shù)據(jù)，并表示了高度的認(rèn)可。特朗普則把福奇提供的結(jié)果稱為“大新聞”，是“抗擊疫情的基石”，他還敦促美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）趕緊批準(zhǔn)瑞德西韋。

同樣在29日，頂尖醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》也發(fā)表了一份在武漢進(jìn)行的瑞德西韋試驗報告。該項試驗為針對重癥患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，結(jié)果初步卻顯示瑞德西韋治療重癥患者未見顯著臨床改善。

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據(jù)美國消費者新聞與商業(yè)頻道（CNBC）當(dāng)?shù)貢r間4月29日報道，白宮健康顧問、頂級傳染病專家安東尼·福奇（Anthony Fauci）在白宮記者會上夸贊瑞德西韋，表示這一藥物在臨床試驗顯示出“相當(dāng)好的結(jié)果”，并將為新冠患者帶來“新的治療標(biāo)準(zhǔn)”。

CNBC報道截圖

福奇表示，他被告知，試驗數(shù)據(jù)顯示瑞德西韋“在縮短恢復(fù)時間方面顯著的積極作用。”

美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）在29日公布了過敏和傳染病研究所的試驗結(jié)果，顯示在對照試驗中，接受瑞德西韋治療的患者組死亡率為8%，而接受安慰劑治療的患者組死亡率為11.6%。使用瑞德西韋的患者恢復(fù)的中位時間是11天，而使用安慰劑的患者恢復(fù)的中位時間為15天。根據(jù)研究所公開的信息，這一試驗從2月21日開始，包含了1063名患者。

美國國立衛(wèi)生研究所官網(wǎng)截圖

“這將確立新的治療標(biāo)準(zhǔn)。”福奇說，“這證明有藥物可以對病毒起效。”他還補充道，在知曉藥物有效后，必須讓安慰劑組的人也一并知曉，這樣他們也能服用這種藥物。特朗普則把福奇提供的結(jié)果稱為“大新聞”，是“抗擊疫情的基石”。

但福奇也表示，目前死亡率的改善數(shù)據(jù)尚沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著意義，數(shù)據(jù)還需要繼續(xù)分析。

報道稱，過敏和傳染病研究所將在晚些時候公布藥物試驗的完整結(jié)果，吉利德早些時候曾表示這項試驗已達(dá)到主要目標(biāo)，但未披露更多細(xì)節(jié)。

CNBC視頻截圖

北京時間4月29日晚，吉利德科學(xué)公司也公布了一項瑞德西韋的新冠肺炎重癥患者臨床試驗結(jié)果。

吉利德這項試驗沒有采用安慰劑對照組，而是安排了瑞德西韋的10天給藥治療方案與5天給藥治療方案，包含試驗初期納入的397例重癥患者的臨床試驗數(shù)據(jù)。

該試驗的結(jié)果顯示，兩組治療方案表現(xiàn)出相似的臨床改善。5天治療組的臨床改善的中位時間為10天，而10天治療組的臨床改善中位時間為11天。到第14天，5天治療組有64.5%（129/200）實現(xiàn)臨床恢復(fù)，10天治療組有53.8%（106/197）實現(xiàn)臨床恢復(fù)。

受此消息提振，吉利德股價29日上漲5.7%。

不過吉利德在發(fā)表的聲明中也提到，瑞德西韋尚未在全球任何地方獲得許可或批準(zhǔn)，也尚無法證明其對新冠肺炎的治療就是安全或有效的。該公司表示，將在短期內(nèi)分享更多試驗數(shù)據(jù)，并將根據(jù)數(shù)據(jù)和監(jiān)管部門繼續(xù)探討瑞德西韋作為潛在的治療藥物。

吉利德公司發(fā)表的聲明，吉利德官網(wǎng)截圖

不過，同樣在29日，頂尖醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》也發(fā)表了一份在武漢進(jìn)行的瑞德西韋試驗報告。該項試驗為針對重癥患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，結(jié)果初步卻顯示瑞德西韋治療重癥患者未見顯著臨床改善。

《柳葉刀》公布的報告顯示，武漢這項試驗包含237例重癥患者，瑞德西韋組的平均臨床改善時間為21天，安慰劑組則為23天。瑞德西韋組死亡率為14%（22/158），安慰劑組死亡率為13%（10/78）。在亞組分析中，發(fā)病10天內(nèi)接受瑞德西韋的患者死亡率較低，為11%（8/71），少于安慰劑組的15%（7/47），但差異沒有統(tǒng)計學(xué)顯著意義。

但作者也強(qiáng)調(diào)了這項研究的幾個局限性：不排除擴(kuò)大病例數(shù)后存在一定治療效果的可能性；使用了其他的抗病毒藥物可能對臨床評價構(gòu)成影響；藥物啟用時間偏晚，如果能進(jìn)行早期治療可能會對減少病毒復(fù)制或減緩病情有幫助。

CNBC報道稱，美國食品藥物監(jiān)督局（FDA）正與吉利德進(jìn)行“持續(xù)的”探討，以“盡可能快地、適當(dāng)?shù)?rdquo;為新冠患者提供瑞德西韋。

美國總統(tǒng)特朗普也在敦促FDA趕緊批準(zhǔn)瑞德西韋，他在與美國企業(yè)高管舉行的白宮圓桌會議上表示：“我們希望看到非常迅速的批準(zhǔn)，尤其是對于那些有用的藥物。”

研究終點不同導(dǎo)致相反結(jié)論

針對中美臨床試驗的結(jié)論為何出現(xiàn)截然相反的結(jié)果，曹彬教授對第一財經(jīng)記者表示：“我們對用藥時機(jī)有要求，時間窗口在癥狀出現(xiàn)后的12天以內(nèi)，但最主要的不同是研究終點的不同，美國NIH的研究終點指標(biāo)過松。如果我們使用這一指標(biāo)，估計也是陰性結(jié)果。”

美國NIH和中國發(fā)表在《柳葉刀》的研究與設(shè)計均為雙盲安慰劑對照臨床（RCT），用藥方案相同。“但是客觀講，中國瑞德西韋研究設(shè)計更加嚴(yán)格，科學(xué)性更強(qiáng)。”曹彬教授告訴第一財經(jīng)記者。

從主要終點來看，美國NIH設(shè)計的指標(biāo)為臨床恢復(fù)時間，中國則是設(shè)計了基于6分量表的臨床改善時間。“NIH的恢復(fù)定義比較寬泛，包括住院，但不需要氧療、出院（但可能仍有活動受限、需要吸氧），相當(dāng)于我們的1-2級+回家吸氧。”曹彬教授表示。

前美國FDA局長斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示：“瑞德西韋更像是新冠疾病治療工具箱中的一部分，它不是特效藥，但是如果能在患者感染的早期使用，可能會對控制疾病的發(fā)展有好處。”

（來源：觀察者網(wǎng)、第一財經(jīng)，圖片來自網(wǎng)絡(luò)，侵刪）

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2020-05-01