中國制藥業有多落后？真相比電影還扎心！
點擊： 作者：正解局 來源：正解局 發布時間:2018-07-17 09:56:41
這是事關每一個人生死的殘酷之問，不要再讓答案在風中飄來飄去，永不落地。
每一個家里有過病患的人，一定懂得“沒錢就沒命”的無助和刺痛。所以，《我不是藥神》才會這樣大火。如果買得起“正品”，誰又會愿意買山寨呢。 藥神沒有告訴我們的是，偷偷摸摸買印度藥，背后最扎心的真相是：中國制藥業大幅落后，仿制藥質量長期面臨著“安全、無效”的尷尬。這個差距，需要幾代人的追趕，才有可能彌補。 中國的制藥業何時騰飛？中國的仿制藥如何保證質量？藥監局的監管大佬們何時才能審批更快一點？這是事關每一個人生死的殘酷之問。不要讓答案在風中飄來飄去，永遠不落地。 01. 全球50強制藥企業，沒有一家中國 我們看一個殘酷的排行榜。今年6月12日，美國《醫藥經理人》雜志公布2018年全球制藥企業排名前50強。這個排名依據的是各制藥公司在2016年的處方藥全球銷售額。因為其權威性，所以每次發布，都會引起關注。 2018全球制藥企業前10強 這50強企業，包攬了全世界幾乎所有應用最廣的藥物：比如輝瑞的立普妥，是降膽固醇最常見的藥物，大名鼎鼎的偉哥也是由它出品。其生產的治療腫瘤的藥物就有開普拓（大腸癌）、索坦（腎癌）、賽可瑞（肺癌）等等。 仔細觀察一下這份榜單，一個最顯眼的事實是：美國、日本仍是全球制藥巨頭最多的國家。前十強里，美國占據六席，輝瑞位列全球第一。瑞士的諾華、羅氏分列第二三名。此外則是法國和英國的藥企。 鄰國日本有10家家藥企上榜！分別是Takeda（排名19）、Astellas（排名21）、第一三共（排名25）、Otsuka（排名29）、衛材（排名31）、Chugai制藥（排名37）、Sumitomo（40）、Misubishi Tanabe（排名44）、協和發酵麒麟（排名48）和Ono制藥（排名49）。 那么中國呢？令人難過的是：全球制藥50強里，沒有一家中國企業！同為發展中國家的印度，《我不是藥神》里救命藥格列衛的來源國，則有兩家公司上榜，分別是Sun（排名30）、Lupin（排名45）。 治療胃癌的阿帕替尼 查詢中國的藥企營收數據可以發現：中國距離這份榜單最近的藥企應是以生產抗腫瘤藥知名的恒瑞醫藥（曾成功研制治療晚期胃癌的阿帕替尼）。其2017年營業收入大約是21億美元，與排名第一的美國輝瑞，體量相差20多倍。 當今全球的藥品研發格局中，美國是遙遙領先的領跑者。日本、歐盟是并肩跑，位于第二集團。中國在第三集團里，踉踉蹌蹌地跟跑，有時候甚至亂跑。 中國制藥落后西方發達國家的程度，這個榜單已經說明了一切。 02. 扎心的事實，中國仿制藥大而不強 通俗地說，仿制藥就是原研藥（也稱專利藥）在過了保護期后，其他企業山寨的藥品，其配方、藥效都幾乎與原研藥一致，但價格卻便宜很多。這就像山寨的蘋果手機與正品行貨的蘋果一樣，都能打電話發微信，價格也只要正品的零頭。 其實，大力發展與應用仿制藥，是全世界通行的作法。目前美國仿制藥的處方量占比達90%，過去十年里，因為仿制藥而為病者節省的費用超過1.67萬億美元。去年，美國批準的仿制藥，更是達到了創紀錄的1027個！ 只不過印度人做得太生猛了一點：別的國家還在等專利保護期過后仿制，而印度直接就無視專利保護期。一般國外原研藥上市3個月后，我們就能在印度市場找到藥效差不多的山寨品。 仿制藥大國印度 中國也是仿制藥大國。查證一下國家藥監局等部門的報告，可以發現：中國現有的18.9萬個藥品批文中，有95%屬于仿制藥。2017年，中國的仿制藥市場規模達到5000億元，占據中國制藥企業營業收入的大頭。 但，扎心的事實是：中國仿制藥大而不強。創新的原研藥（也稱專利藥）研發難，是公認的事實。但這并不代表“山寨”的仿制藥就好做。醫藥界共識：中國仿制藥水平跟國外相比還相差甚遠，長期面臨著“安全、無效”的尷尬問題。許多仿制藥的藥效甚至不及原研藥的10%。 中國的仿制藥水平不高，從一個現象中可以看出。一般來說，當原研藥過了專利保護期之后，會有大量藥企蜂擁而上仿制，原研藥的銷量會呈現斷崖式下跌現象，價格也會主動調低。 但在中國市場，卻并不如此。比如治療心腦血管疾病的，全球史上第二大暢銷藥物“波立維”，在專利到期后，在美國等地的銷量大幅下降，但在中國卻呈現上升趨勢，中國貢獻了全球銷量的70%。 治療心腦血管疾病的藥品波立維 原因何在？就是因為中國仿制“波立維”的藥質量太差，在實際的臨床治療中，醫生和患者長期傾向于使用專利藥。除非吃不起專利藥，才會選仿制藥。 這是一個殘酷的真相，也許也是藥神沖擊人心最根本的原因：在能救命的藥面前，錢就是萬能的。 03. 創新藥品失敗率之高，超出想象 做仿制藥，好比蓋房子已經有了設計圖紙，只需要配好鋼筋水泥，照圖施工即可。但做創新藥，則不僅沒有圖紙，連需要哪些材料都要自己琢磨。投入了幾十年時間，花費幾十億之后，結果也很可能是一無所獲，一敗涂地。 創新研發真的是一件很不容易的事情。美國有3000多家制藥企業，但有能力做創新藥的不足100家。其他的2900多家都是做仿制藥。日本也差不多，日本有1600多家制藥企業，有能力做創新藥的只有50家左右。 中國呢？中國有5000多家制藥企業，只有幾十家可以做創新藥。（當然，不要被5000這個數據迷惑了，因為有不少是中藥企業。） 在新藥研發領域，中國是大幅落后。根據數據服務商科睿唯安的統計，2016年美國新藥獲批數量占比全球的50%，而中國僅占7%，遠遠落后于美國。 目前，全球醫藥研發公司，有一半在美國，而中國擁有研發管線的公司僅占比全球的5%。一般說來，藥品研發投入占藥企銷售額的比例國外一般是10%，但中國許多藥企則只有1%左右。 2016年全球新藥上市地區分布 新藥研發到底有多難？可以從中國的一個最新艾滋病治療藥物的研發案例里看出來。這個案例正解局（ID：zhengjieclub）曾長期跟蹤，十分熟悉它的來龍去脈。了解背后的故事，會分外唏噓。 艾滋病是困擾人類的重大難題，全世界有超過3500萬人感染。自從1981年第一例HIV感染者被確診后，人類就開始了艾滋病的治療研究，但仍未找到根治良方。目前，占據全球艾滋病藥物市場的主要是吉利德、GSK等六家藥企。 全球艾滋病藥物市場規模（億美元）及各企業份額 中國在治艾領域長期落后。但中國的抗艾形勢并不樂觀。中國現在有多少艾滋病人？85萬！權威報道顯示，截至2015年底，中國現存活艾滋病感染者和病人約85萬人。雖然總體上仍處于低流行狀態，但從數據中可以觀察到一個揪心的事實：與2010年相比，2015年中國艾滋病感染者和病人發現率增加了68.1%。 十六年前的2002年，曾在美國頂尖制藥公司工作多年，主持研發了多項治艾藥物的約翰霍普金斯大學博士謝東回國率領團隊研發抗艾新藥。 這一熬就是十六年！光是臨床試驗謝東團隊就做了8年，一點一點地熬，一步一步地改善。在研發過程中，謝東的團隊全是燒錢不賺錢，多次遭受錢荒，最困難的時候，都沒錢給員工發工資。十六年下來，投入的資金高達2.6億元人民幣，做了超過150多項研究。 幸運的是，嘔心瀝血的苦熬有了豐收的果實。今年5月，由謝東團隊研發的全球首個抗艾長效新藥“艾可寧”正式獲批上市。這是中國第一個原創抗艾新藥，也是全球第一個長效HIV-1融合抑制劑，擁有全球知識產權。 在創新藥研發領域，可以說，失敗是常態，成功是偶然。比如，俗稱老年癡呆癥的阿爾茨海默病，從2002年以來，全球制藥企業已先后投入2000多億美元研發，然而，目前成功上市的藥物僅有1個，藥品研發失敗率高達99.6%。 全世界慢粒白血病患者約為150萬。老年癡呆癥患者則高達5000萬。而且，這一數量還將以每二十年遞增一倍的速度逐漸增加，預計再過十年，將達到7000萬，到2050年將超過1.3億人。 單純地從統計數據上來說，老年癡呆癥給人類帶來的困擾要遠大于藥神中提到的慢粒白血病。畢竟，慢粒白血病好歹還有格列衛一類的藥可維持，但老年癡呆癥呢？ 04. 藥神里沒有說，也不敢說的一個真相 許多人看了電影以后，在感動流淚之余，也很憤怒中國的無能。確實有理由憤怒。中國醫藥行業腐敗、利益勾兌一直高發。 藥神劇照 事實上，藥神里沒有說，也不敢說的一個真相是：即使在格列衛這樣的救命藥沒有列入醫保之前，在國外它的價格也遠比在國內便宜的多。毫不客氣地說，這不是藥企貪心、藥販子黑心，而是掌握進口藥品談判、審批大權者無能。 中國的醫藥審批部門的改革步伐之落后，和中國的銀行、電信行業一般，一直廣受批評。就像取消漫游費這么簡單的事，也需要總理一而再再而三的催促，今年4月和6月，克強總理就兩次就加快進口新藥上市做出部署。 國家食品藥品監督管理總局 來自決策層的壓力多少起了一些作用。藥監局簡化了一系列審批流程，國家藥監局局長表示：加快臨床急需抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關藥品審批，預計這些產品進入中國市場將縮短1—2年。進口化學藥品通關時間可縮短2-3個月。 而在公眾多年的呼吁下，可以預防92.1%宮頸癌的九價疫苗也終于有條件地批準上市。勉強算是解決了大陸民眾“一針難求”和“赴港打針”的問題。 從今年5月1日起，中國進口抗癌藥，采取零關稅政策。但據新華社的報道，奇怪的是，新規施行后，許多進口抗癌藥的價格并未下降。比如，在遼寧省一家三甲醫院，貝伐珠單抗（一種治療各類轉移性癌癥的藥品）依然高達1998元。 在北京大學腫瘤醫院，用于治療乳腺癌用的赫賽汀、拉帕替尼等進口藥的價格也依舊如故。中國工商、藥監部門顯然還需要做得更多！ 治療乳腺癌的赫賽汀 雖然，中國一直在加快高質量仿制藥研發和上市，但大部分靶向抗癌藥仍然依賴進口，連年高漲。2017年，中國進口的醫藥品高達13.8萬噸，今年的前4個月里，累計進口量也達4.8萬噸，增長了8%。進口藥之貴，自然不用多說。 2017年醫藥品進口數量統計 當然，勉強可以告慰國人的是，面對落后，中國正在全力追趕。今年5月，中國自主研發的用來治療肺癌的創新藥福可維也上市了。為了提高仿制藥質量，中國正在大力推行“一致性評價”制度。 從數據看，愿意在新藥研發上投入的企業也越來越多。比如恒瑞醫藥，2016年其研發投入已達到了11.8億元，占營業總成本的14.7%，研發團隊有2100多人。 恒瑞醫藥研發投入情況（單位：萬元） 另據著名醫藥專家陳凱先院士披露的數據：2008-2017年，“重大新藥創制”科技重大專項已經立項2805項，中央財政將支持155.03億元，其中96個品種已獲得新藥證書，獲批上市的創新藥數量是實施前的5倍。 落后是事實，追趕是選擇，自強是未來。 05. 千萬記住：掙更多的錢，存更多的錢 客觀而言，政府在改革，藥企也在努力，就連不法黑心商販在嚴打之下也似乎有所收斂了。但，局長仍期待改變得更多一些，進步得更快一些，畢竟對于患者來說，時間不等人。 有些事實很殘酷，正如藥神中的老人所言：誰家還沒個病人啊。是的！中國罹患各種疾病者，連仿制藥都吃不起，因病而家庭破裂，傾家蕩產者，數據龐大到令正解局（ID：zhengjieclub）都不敢在這里寫下來。 苦難無窮無盡是這人間的真相。對于每一個個體來說，貿易戰、藥品審批改革這樣的國家大事也許太遠，可以暫不關心。面對每個人都無法逃避的生老病死，千萬記住，努力工作，掙更多的錢，存更多的錢，才是踏踏實實的最好選擇。 衷心希望大家健康平安，為了家人，為了自己：能做事的做事，能發聲的發聲，有一分熱，發一分光，每一個健康由我們自己造就。
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