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小金藥師：隨機對照試驗不是中醫藥臨床評價的最高判準
點擊：  作者：金銳    來源：昆侖策網【作者授權】  發布時間:2022-05-09 09:30:34

 

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很多人說，中醫藥的療效是不清楚的，是未經證明的。其實，這句話不完整，他們的意思是說，中醫藥的療效，沒有經過以隨機對照試驗為標準的現代醫學的證實。
 
意思就是，你想過河，必須走我的橋。
 
好，今天我們就從五個角度說明一下，隨機對照試驗是不適合作為中醫藥臨床療效評價標準的，更不是最高判準。
 
在正式開始之前，需要請大家先明白，一個人的學歷、資歷、職位、發表SCI論文數等一切標簽和帽子，與這個人認識世界的思維能力和邏輯水平，基本無關。
 
大家要做的，就是獨立思考，綜合你能綜合起來的所有信息，獨立思考。
 
現在正式開始。
 
（一）
 
第一個角度，來源于歷史課。
 
我記得小時候的歷史課，往往都是在講，哪些年發生了哪些大事件。對此，我基本上都沒記住。直到自己獨立地思考問題以后，我才發現，原來歷史課的重點，根本就不是這些大事件，而是一種唯物史觀的思維。
 
什么是唯物史觀的思維？簡單說，就是把時間，真的當成是時間。
 
中國古代典籍《莊子·逍遙游》里面有一句話，叫做“朝菌不知晦朔，蟪蛄不知春秋，此小年也”。《莊子·秋水》里面還有一句話，叫做“夏蟲不可以語于冰者，篤于時也”。
 
什么意思呢？就是說，一種早晨萌發傍晚枯萎的菌類，它是不知道一個朔望月是什么樣子。一個夏初出生夏末死亡的昆蟲，它是不知道四季是什么樣子。你給這個蟲子講冬季的冰雪大世界，它是不會認同的。
 
原因很簡單，它在歷史長河中所占有的時間長度太短，不足以支持它產生更高級別的認識。
 
同樣的道理，同樣的邏輯。傳統中醫藥從誕生到現在多少年？現代醫學從誕生到現在多少年？一種百年級別的醫學，它是不知道一門千年級別的醫學是什么樣子的。你給這個百年級別的醫學講天人相應，它是不會認同的。
 
所以，現代醫學在歷史長河中所占有的時間長度太短，不足以讓它的金標準（即隨機對照試驗），理解并敘述好中醫藥臨床評價這件事。
 
（二）
 
第二個角度，來源于數學課。
 
數學課上講過一種數學理論，叫做概率論。這個理論，就是隨機對照試驗的統計學基礎。
 
什么是概率論呢？就是研究事件發生可能性的量度。怎樣確定這種可能性呢？就是通過相同條件下的大量重復隨機試驗，來尋找其中的數學規律。
 
這其中的重點之一，在于保證“相同條件”。
 
怎么保證相同條件呢？隨機對照試驗要求，必須做到樣本的隨機化，才能保證相同條件。例如，在設定好治療組和對照組之后，確保他們二組之間的性別、年齡、基礎疾病等一些指標，不能有統計學差異，對吧。
 
對，這就叫做，通過隨機化的方式，控制誤差。
 
但是，你一定要看清楚，這種隨機化的方式，其實并沒有分析并解決每一個入組患者的誤差，而是通過把誤差平攤平分的方式，讓治療組和對照組，都享有同樣的誤差。
 
換句話說，這種方法并不是真正的分析和解決差異，而是把差異平攤到兩組。而這種差異，自始至終都存在。
 
由于這種差異的存在，所以，同一個藥物，在治療組的不同患者之間，效果是不一樣的，對吧。對，但是我們不管了，只要治療組與對照組有統計學差異，就是有效。至于那個差異，以后有機會再說吧。
 
這樣做有問題嗎？沒問題，這算是一種藥物的發現策略。
 
但是，中醫藥完全不是這么做的。
 
從中醫藥角度看，不同疾病存在的差異，同一疾病不同患者存在的差異，同一疾病不同患者采用相同藥物治療后的效果差異，都是有原因的，都是有跡可循的，都是可以分析和解決的。這就是個體化治療的精髓。
 
我們的辨證分型，我們的組方加減，我們的“一人一方”治療，都是在分析和解決那些差異。
 
所以，現代醫學的治療，一般是“千人一方”，而中醫藥的治療，一般是“一人一方”。這其中體現的，就是處理差異的能力，一個弱，一個強。
 
面對差異，隨機對照試驗的辦法是均攤和共享差異，是忽視抵消差異從而尋找共性特點。而傳統中醫藥的辦法是從每一個個體入手，直接分析、干預并解決掉這個差異。
 
兩者天壤之別。
 
所以，以忽視個體差異、尋找共性為特征的隨機對照試驗，不適用于中醫藥學以個體化診療為特征的臨床評價。
 
（三）
 
第三個角度，來源于哲學課。
 
哲學上講整體與部分的辯證統一，講整體決定部分，講整體具有主導作用，講整體具有部分不具有的性質，講部分不能決定整體。
 
這里說的整體，就是同類疾病的所有患者。而這里說的部分，就是參加隨機對照試驗的患者。由于只是極小部分患者參加了試驗，所以，當這個結果推廣到整體的時候，就會出現以偏概全的潛在問題。
 
為什么國家藥監局始終重視藥品的上市后再評價？
 
原因就在于，根據在部分患者身上的隨機對照試驗結果，而推廣到整體患者使用的時候。由于部分不能決定整體，所以一定會出現未知的安全性問題。我們要嚴密監測，早發現，早解決。
 
大家知道，有多少藥物，是因為隨機對照試驗沒發現、但在上市后大規模使用時才發現的嚴重副作用，折戟沙場的嗎？
 
有一個降脂藥，叫做西立伐他汀，1997年上市，據報道曾經80個國家600萬患者使用這個藥物，但因為橫紋肌溶解的嚴重副作用，撤市了。
 
還有減肥藥西布曲明，還有通便藥酚酞，還有很多很多。據統計，已經有近30個藥物。
 
為什么會出現這個問題？其實就是隨機對照試驗本身的局限性所致，就是罔顧整體與部分的辯證統一關系在現代藥物研發策略上的具體教訓。
 
而傳統中醫藥對藥物的認識，除了功效之外，還有四氣五味理論，還有毒性記載，還有十八反、十九畏配伍禁忌，還有各類醫家的論述和實踐總結，這些都是源于臨床的參考資料。
 
放著整體觀醫學模式下數千年積累的參考資料不用，偏偏喜歡一個基于小部分患者數據的隨機對照試驗，著實難以理解。
 
所以，這個本就具有局限性的隨機對照試驗，不適用于中醫藥這個整體觀醫學模式的臨床評價。
 
（四）
 
第四個角度，來源于語文課。
 
大家普遍認為，中醫藥學是說不清楚的經驗醫學，而現代醫學是說得清楚的理論醫學，對吧。
 
而實際上，恰恰相反。
 
我們今天來學習一下，什么叫做經驗。
 
什么是經驗，《辭海》給出了明確的定義。第一，由實踐得來的知識或技能。第二，經歷。第三，體驗。
 
帶著這個定義，我們來看一下隨機對照試驗。
 
隨機對照試驗是一種實踐嗎？是的。隨機對照實驗這種實踐，能得到什么知識或技能嗎？能的，我們會知道這個藥在概率上是有效還是沒效。所以，隨機對照試驗，符合經驗的定義，它的本質就是一次經驗。
 
除此之外，經驗還有一個最重要的特點，就是它的不確定性。同樣的實踐，不同的人會得到不同的結論。多來幾次實踐，結論也可能會發生變化。
 
比如開車，同一個車，不同的人開車轉彎的經驗不同。同一個人，剛開始學開這個車，與后來開的時間長了以后，轉彎的經驗也不同。
 
明白了這個道理，我們再來看看隨機對照試驗，就會發現，它同樣具有不確定性。
 
同樣的藥物，在不同人群，或者不同人種的患者身上做隨機對照試驗，結果會不一樣，對吧。同一個藥物，多做一些隨機對照試驗，結果又會不一樣，對吧。而且，正是為了處理這種不一樣，才誕生了Meta分析這樣一門技術，來對這些結果不同的隨機對照試驗，進行綜合的定性定量分析。
 
不得不說，人家總結經驗還是很有一套的。
 
但是，經驗畢竟是經驗，它會變化。所以，現代醫學的疾病治療指南，才要定期更新，總結一些新的治療要點。所以，用小劑量阿司匹林預防心腦血管意外，才會由原來的比較積極變為現在的更加謹慎。
 
可以這樣說，以隨機對照試驗為基礎的現代醫學，從醫學層面看，本質就是一種經驗醫學。它通過一個一個的臨床試驗積累經驗，并且根據這種經驗，不停地修訂完善治療指南。
 
大家看，是不是這么個道理？
 
反過來，什么是理論？確定性的知識，不以經驗積累而改變的知識，這才是理論。
 
在數學上，有公理體系，“經過兩點只能引一條直線”，就是理論。它不會因為你反復畫點、反復做實驗引多條直線而改變。
 
在醫學上呢，中醫藥學基本原理，陰陽五行，肺與大腸相表里，就是理論。它不會因為你反復做臨床試驗、反復搞分子生物學研究而改變。
 
所以，在醫學層面，現代醫學才是經驗醫學，傳統中醫學才是理論醫學。
 
所以，代表經驗醫學的隨機對照試驗，不適用于中醫藥學這種理論醫學的臨床評價。
 
（五）
 
第五個角度，來源于思政課。
 
俗話說，謙虛使人進步，驕傲使人落后。我們不能太自大，也不能太自負，而要謙虛。不懂的，就多學習一下。
 
我相信，很多對中醫藥大放厥詞的人們，都不太懂中醫藥治病救人的原理，都需要好好學習一下。
 
學習什么呢？簡單，作為中國人，了解學習一下國務院辦公廳發的文件，不過分吧。
 
比方說，2019年的《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，2021年的《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施》和2022年的《“十四五”中醫藥發展規劃》。
 
這些文件內容很豐富，其中，都對中醫藥臨床評價的證據體系進行了描述，將其定義為：
 
中醫藥理論、人用經驗與臨床試驗“三結合”的證據體系。
 
為什么要這么做？為什么要在中醫藥臨床評價中加上“中醫藥理論”和“人用經驗”？不就是因為，單純的臨床試驗證據，無法解決中醫藥的問題嗎？不就是因為，中醫藥理論，在中醫藥醫療活動中，越來越被忽視了嗎？
 
所以，那些逼著中醫藥必須采用隨機對照試驗進行臨床評價的專家們，你們認真閱讀上面這些文件了嗎？
 
你們不懂，就聽聽別人的意見，認真思考一下，這很難嗎？
 
（六）
 
好，說了這么多，中心思想就是一個，隨機對照試驗對中醫藥的臨床評價，是不匹配的，是不適用的。
 
我們可以開展中藥治療的隨機對照試驗，這是一個依據。但是我們也要清楚，這不是唯一的依據，更不是最高判準。不用隨機對照試驗的依據，用其他依據，同樣可以指導臨床治療。
 
那么，最高判準是什么呢？
 
很簡單，就是中醫藥基本理論和實踐。我們有經過幾千年實踐檢驗和總結的中國自己的完整的認識疾病和治療疾病的理論體系、臨床體系和方法體系，按照這個理論與實踐相結合的科學體系，就可以認識和治療疾病。
 
就以新冠肺炎為例。
 
第一步，認識新冠肺炎。新冠肺炎屬于中醫外感病范疇，病因無外乎是風寒暑濕燥火六淫里面的一個或幾個。根據發病時間、季節環境和患者癥狀表現，就可以判定病因。不同的發病時間、季節環境和患者人群，病因會變化。這一波奧密克戎，應該是以風熱為主。
 
第二步，治療新冠肺炎。知道病因以風熱為主，就對證選用疏風清熱的中藥復方治療，例如銀翹散。同時，如果治療不及時或患者體質原因，病情就會進展，例如進展為肺熱咳喘。這個時候，就對證選用清肺熱、止咳喘的中藥復方治療，例如麻杏石甘湯。
 
好了，結束。
 
中醫藥幾千年的歷史，不是擺來看的。歷代的治疫理論，歷代的有效方劑，都是為了在下一次疫病到來時，有備無患。
 
任何一個疾病，都可以在中醫藥理論中找到自己的歸宿。任何一個患者，都可以在中醫藥理論中找到適合自己的最佳治療方案。
 
這里面，有沒有隨機對照試驗，其實是無所謂的。因為，不需要你們再去平攤誤差做群體的試藥試驗了，我們不僅清楚地知道病因病機和治則治法，而且也清楚地分析了誤差，并提出了解決方案。
 
這種遵循整體觀和辨證觀的、基于歷代治疫理論和有效方劑的差異化治療方案，不是幾個隨機對照試驗能理解的。
 
而凡是吃了中藥轉危為安的患者們，他們都能理解。
 
所以，說中醫藥領域有很多問題需要解決，我們承認。
 
但是，說隨機對照試驗是中醫藥臨床評價的最高判準，不做隨機對照試驗就代表沒效，我們堅決不認同。
 
不是只有你們的橋，才能過河。

 

（作者系中藥學博士，從事中藥臨床合理用藥與中醫藥基本理論研究；來源：昆侖策網【作者授權】，修訂發布）

 

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