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揭秘美國豁免疫苗專利真相：拜登放棄了一個根本不曾擁有的權利

點擊：作者：黃絨來源：鳳凰網微信號發布時間:2021-05-09 11:13:58

核心提要：

1. 5月5日，拜登政府宣布支持全球放棄COVID-19疫苗專利保護，并表示將參與世界貿易組織（WTO）的談判。這次美國政府表態支持動議，實際上支持的既不是廢除相關專利，也不是南非等國提出的文本，而是支持世貿就該提議展開討論。

2. 從表面上看強制許可對藥企和發展中國家都是場雙贏，實則難以實施。首先強制許可程序復雜且耗費時間，還面臨著藥企報復的風險，強制許可的授權費用也缺乏世貿相關規則的明確界定。

3. 發展中國家即便獲得了世貿的專利臨時豁免，也無法獲取mRNA疫苗核心技術的專利，因為擁有疫苗專利的美國制藥企業也并不全部擁有這一專利，更何況這一專利根本就不是新冠疫苗專利。

4. 專利定義之外還有更實際的問題，開放了疫苗專利也并不意味著誰都能生產出來，因為問題不在于技術，而在于制造過程和供不應求的原材料，僅僅是專利權的放棄和技術轉讓是沒有用的。

5. 放棄疫苗專利只有兩個贏家：拜登成了世界道德領袖，莫迪給疫情海嘯中的印度拿回了一個“空頭支票”。

5月7日，德國政府拒絕了美國關于取消新冠疫苗專利保護的建議。繼5月5日拜登政府宣布支持全球放棄COVID-19疫苗專利保護，并表示將參與世界貿易組織（WTO）的談判之后，又在世界范圍內引起了沖擊波。世衛將美國的這一決定稱為“歷史性”，并說這標志著“抗擊COVID-19的重要時刻。”

但德國、瑞士公開反對，馬克龍也改變之前“絕對支持”的態度，稱他不是反對放棄疫苗專利保護，只是懷疑這樣做能多有效?！锻饨徽摺冯s志評論說，這是拜登就任以來，美德兩個大國之間的首個重大分歧。法新社稱，鑒于德國的強烈反對，豁免新冠疫苗知識產權的前景不明。

目前，兩個疫苗大國——俄羅斯和中國也采取積極態度。中國外交部5月6日表示說，中方愿為促進疫苗在發展中國家的可及性和可負擔性做出自己的貢獻。

而圍繞著美國放棄疫苗權利的真相，也令外界質疑讓拜登成為道德領袖的這一動議，是否真的可行？放棄疫苗專利還只是一個遙不可及的動議的支持？美國政府真的有權放棄疫苗專利嗎？疫苗專利談判曠日費時，各國立場不明。即使最樂觀估計，疫苗專利真正豁免最快預估也得到2021年底。

新冠疫情結束之時，也許我們也并不能看到這一計劃的落實。與這個令人摸不著頭腦、需要得到160多個國家同意的復雜的動議，另一則新聞更值得關注。

國藥集團在7日獲世衛批準，而在此前的4月28日，這家成為中國首個獲世衛批準的疫苗公司宣布，為進一步保障新冠疫苗供應，該公司開始利用所屬的長春、蘭州、成都、上海等生物制品研究所的分包裝能力來擴大新冠疫苗產能。

這也意味著，中國國產疫苗啟動了CDMO（全程合同定制開發與生產）模式，這是國內疫苗生產中首次使用這一模式來有效擴大產能。而擴大產能，加大疫苗的出口，才是當下解決疫情的王道。

|圖/匈牙利一位家庭醫生手拿國藥疫苗，準備給民眾接種。

媒體制造的一個假象：拜登總統放棄了一個沒有的權利

5月5日，美國總統拜登支持在世界貿易組織內提出的暫時豁免與新冠疫苗相關的知識產權保護的提議，以擴大全球范圍內疫苗接種。

這一表態隨即被大量中文媒體“荒謬解讀”，稱美國放棄新冠疫苗專利，這屬于一個基本的常識性錯誤：專利權屬于私權，是企業或私人的財產，美國政府無法直接宣布取消。

就當前在美國主要使用的兩款疫苗來說，由于美政府投入部分資金參與了研發工作，其中一些專利，如疫苗設計中用于穩定刺突蛋白的氨基酸替換專利屬于美國政府，但整體占比并不高。據《自然》雜志統計，該疫苗技術涉及的專利至少有113項，其中70%以上來自工業界，肯定不屬于美國政府，美國政府無權隨意剝奪私人財產的所有權。

如果真要干預新冠疫苗的專利權使用，美國必須動用立法機構。比如2017年時，51名國會議員曾向特朗普政府提交了一封公開信，要求美國利用美涉及知識產權的重要立法之一《拜杜法》中的介入權來降低處方藥價格。

介入權意味著，聯邦機構有權在應對公共健康和公共安全的需要時，要求擁有專利的權利方，以許可方式授權有能力利用其專利技術的非權利方使用其成果。今年1月，美國國家標準與技術研究院（NIST）則提出《拜杜法》規章修改，希望引入一個新機制，讓藥品價格更便宜、生產機制更靈活。

也就是說，美國國會必須修訂此法或立新法，政府才可以有權宣布放棄新冠疫苗知識產權，但那根本就不是戴琦職權范圍的工作，也無需去世貿組織辦理。當然，如果拜登政府混不吝，也可以像特朗普那樣選擇簽署行政令，不過估計第二天就會被法院臨時禁止令叫停。

中文媒體中還有另一種說法，稱美國宣布的是“支持暫時豁免與新冠疫苗相關的知識產權保護”，這也是錯誤的。因為美國支持的只是當前在世貿組織內的相關動議，而不是保護行動。在世貿組織內關于什么是“與新冠疫苗相關的知識產權”定義還不清晰，如何保護更是需要談判來解決的事情，美國總不能支持一個究竟是什么都不知道的東西吧？要理解這一點，必須先了解世貿框架內關于知識產權保護的基本規則，以及世貿組織內就新冠疫苗專利保護的動議與爭議。

|圖/5月5日，在華盛頓，人們舉行的一次要求釋放疫苗集會

劃重點：美國政府同意的不是放棄專利，而是同意推動討論這個“議題”

目前，各國都有自己獨立的專利申請系統，在本國申請的專利在該國范圍內生效，國與國之間的專利體系通過兩個主要協定，即《保護工業產權巴黎公約》和《專利合作條約（PCT）》聯通。在世貿體系下，《與貿易有關的知識產權協定（TRIPS）》要求成員國以不低于本國知識產權的保護標準保護其他成員國的知識產權，其中專利權部分參照《巴黎公約》執行，簽署TRIPS協定是進入世貿組織的強制要求。

根據TRIPS的規則，疫苗企業可以禁止他國生產相關疫苗或者收許可費，這一點顯然不利于發展中國家抗擊各類傳染病疫情。于是南非帶頭，斗爭了將近30年，世貿成員國于2001年通過了《多哈宣言》，這是烏拉圭回合以來世貿組織協議的唯一修正案:它允許最不發達國家和生產能力不足的國家使用“特別強制許可”,在公共衛生危機期間強制頒發專利許可，當時具體指的就是艾滋病。以此為據，南非制藥廠開始生產廉價的艾滋病藥物。

關于新冠疫苗專利權問題的最初動議是南非和印度于去年10月20日向世貿組織提出的一份專利豁免提案，要求臨時取消TRIPS第二部分中有關版權、專利、商業秘密、未披露信息保護和工業品外觀設計的第1條、第4條、第5條和第7條，直到全球大部分人口接種疫苗并產生免疫。

這個提案最初有11個國家附議，包括埃及、肯尼亞、突尼斯和巴基斯坦，后來又有100來個成員表示支持，從聯合國到非政府組織“無國界醫生”、樂施會等國際組織也表態贊同，但是世貿組織一直未對此展開投票表決，盡管該組織章程規定“在特殊情況下”可以這樣做，提案得到75%的支持票就可以通過。

這一動議提出后，世貿組織內部曾進行過多次討論，最近一次是2月4日召開的世貿組織與貿易有關的知識產權理事會（TRIPS Council）非正式會議，在會議上，包括美、歐盟和日本在內的發達國家成員拒絕了南非提出的盡快就該議題展開文本討論的提議。而這次美國政府表態支持動議，實際上支持的既不是廢除相關專利，也不是南非等國提出的文本，而是支持世貿就該提議展開討論。而這種討論是不是會有結果，會有什么樣的結果，沒有人可以預見，但最終就算通過，也肯定不會是南非、印度等國提出的最初版本。因此，戴琦在5日的聲明中講的很清楚，外界對此期望值不必過高，“鑒于該機構（世貿組織）以共識為基礎的性質以及所涉問題的復雜性，談判將需要時間。”

放棄專利權不代表免費，世貿“疫苗臨時豁免權”

實際上，世貿組織相關協議之所以復雜，就在于其文本與實際操作之間存在很多的語義陷阱和邏輯陷阱，參與2001年多哈回合談判的小布什政府政府貿易辦公室高級官員Nao Matsukata說：“基于文本的談判很重要。世貿組織達成共識需要很長時間，因為這是一種特定的語言。”

一些媒體將其簡單化，不是自己太無知，就是被利益方收買后故意如此。比如，此前發達國家之所以拒絕對新冠疫苗的臨時豁免案討論的動議，核心理由之一便是，根據《多哈宣言》，發展中國家當前是可以利用“特別強制許可”來生產沒有專利權的新冠疫苗的，那么何必再搞個“臨時豁免權”多此一舉呢？

瑞士的《知識產權觀察》網站專門解釋過這個問題的復雜性，指出“根據現有專利制度，想獲取疫苗的所有WTO成員的確可以獲得生產強制許可，或者在沒有足夠基礎設施的情況下，根據《多哈宣言》相關規定獲得進口強制許可。從表面上看，強制許可似乎是雙贏的，實際上是一場邏輯噩夢且很難實施。”

首先，強制許可并不是說使用方就不必向專利方付費了，只是允許根據授權的經濟價值向專利持有人支付“足夠的報酬”，但是，世貿相關規則中并未明確定界何為“足夠”以及如何計算授權的“經濟價值”。

一般相對公允的意見是采用區別性定價措施，即最不發達國家、中等收入國家和發達國家根據全國人口收入中位數支付一定許可費，但這個算起來就很麻煩了，而且計算有了這一標準，許可多少量也是需要談判的。無專利制造商只能根據每個強制許可生產預先確定的數量來生產，這就限制了大規模生產和大規模接種。

強制許可的另一個缺點是其程序復雜且耗費時間，比如盧旺達獲取艾滋病治療藥物的仿制藥耗費了4年的時間，而和制造商和專利持有人商定合同條款就花了2年，對強制許可的司法審查或獨立審查等程序對疫苗快速采購構成阻礙。

最大的風險是藥企報復，會嚴重損害發展中國家本土行業的發展，例如泰國強制許可雅培（Abbott）的抗艾滋病病毒藥物在本國生產，雅培此后撤回并停止在泰國銷售該公司另外幾款藥品。除了藥企的報復外，發達國家政府也會實施報復，哪個國家用了強制許可，美國等發達國家會找別的理由在其它領域實施貿易制裁，從而抵消了該國得到便宜藥物帶來的好處。

那么，繞過強制許可，搞臨時豁免，情況就會更好些么？抱有這種想法的人恐怕也是太年輕和太天真了。且不說與強制許可類似的耗時談判和審查、有專利權的制藥企業及其所在國實施報復的可能性，但就新冠疫苗專利的定義，恐怕一時半會就扯不清楚。

|圖/南非和印度推動COVID-19專利禁令

莫德納去年10月即放棄其疫苗專利，為何目前為止沒有任何一國可以仿制出來

美國政府自聲稱放棄疫苗專利以來，輝瑞與莫德納公司股票大跌。放棄疫苗，是否真的對于疫苗生產商是滅頂之災？5月7日，路透社的報道稱，莫德納疫苗生產商說，即便疫苗專利豁免舉措真的實施，預計幾年內全球各國仍將繼續購買該公司的新冠疫苗。莫德納指出，競爭對手想要擴大生產面臨巨大障礙。

讓莫德納對放棄疫苗專利無動于衷的深層原因還有，除了這個專利豁免估計將到明年，另外，這家公司的核心專利并不屬于自己。

以這家公司的mRNA-1273疫苗為例，該公司已經確定了至少7項聲稱可以保護其mRNA-1273疫苗的美國專利，但是在這款疫苗中，最核心的技術之一，即將信使RNA藥物遞送到細胞中的脂質納米顆粒（LNP）制劑專利技術并不屬于該公司，也不屬于新冠疫苗專利范疇——這種技術是可以影響很多疾病的治療，而不僅僅是新冠。

莫德納現有的mRNA產品線包括針對多種適應癥的26種候選藥物，包括傳染病、腫瘤學、罕見病、自身免疫性疾病和心血管疾病的療法和疫苗，現在處于II期臨床試驗中的變有4種mRNA候選物，包括巨細胞病毒疫苗、個性化癌癥疫苗和心肌缺血治療，I期臨床試驗有8種mRNA候選物，包括針對癌癥和傳染病的候選物；在臨床前階段針對多種腫瘤學、傳染病和其他適應癥的14種mRNA候選物。

莫德納公司表示，基于mRNA的技術的270多項美國和外國專利已獲授權，其中600多項正在申請專利。而LPN遞送技術專利是屬于阿比特斯生物制藥公司（Arbutus Biopharma）的，莫德納從2018年沒有新冠疫情的時候就開始和這家企業打這個專利的官司，結果被美國專利局判負。

換句話說，發展中國家即便獲得了世貿的專利臨時豁免，也無法獲取mRNA疫苗核心技術的專利，因為擁有疫苗專利的美國制藥企業也并不全部擁有這一專利，更何況這一專利根本就不是新冠疫苗專利。正是出于這一原因，莫德納早在去年10月自愿放棄其疫苗專利的強制執行權利，允許其它國家廠商去制造它的疫苗，但目前為止沒有任何一家接受者。

在戴琦5日宣布新政策之后，莫德納的首席執行官Stephane Bancel告訴雅虎財經，誰要用盡管取用，但該公司沒有人力資源去協助新的合作伙伴或搞外包，“因為我們仍然是一家小公司，只有1300名員工，技術轉讓會占用資源，如果我們為明年的技術外包做準備，也將限制我們現有的疫苗制造能力。”

當然，專利定義之外還有更實際的問題，開放了疫苗專利也并不意味著誰都能生產出來。輝瑞公司首席執行官阿爾伯特·布爾拉（Albert Bourla）最近接受采訪時說，生產這種疫苗的過程已經涉及19個國家，這標志著全球采購和生產的努力，“目前，瓶頸與按需求水平提高制造能力有關。問題在于供不應求的原材料。這些原材料是高度專業的……不是簡單的化學品。”紐約大學生物倫理學家亞瑟·卡普蘭（Arthur Caplan）博士等專家表示，放棄專利只不過看上去很美而已，因為問題不在于技術，而在于制造過程，專利權的放棄和技術轉讓是沒有用的。

提議專利豁免會創造的另一種可能性是允許本地制造商對產品及其工藝展開逆向工程。但新冠疫苗是一種復雜的生物制劑，已知很難這么做，目前沒有學術證據表明新冠疫苗可以由制造商在沒有創新者專有技術的情況下逆向完成。

斯坦福大學的一組研究人員試圖對莫德納疫苗樣本展開逆向工程。根據報道，盡管他們能夠提取疫苗的mRNA序列，但由于配方是莫德納的核心商業機密，因此他們無法以最終形式對其完成逆向工程。

此外，逆向工程疫苗還必須經過臨床試驗和符合法規，這也是很耗時的，因此，僅放棄專利并不能解決發展中國家獲得疫苗的問題。正如很多業內人士所說，美國真要幫助其他國家和地區的人民接種疫苗，更直接的方法是加大投入讓現有疫苗工廠增產，他們指出，巴爾的摩Emergent BioSolutions工廠擁有制造該疫苗的全部知識產權，但一直沒有生產，因為存在安全問題，改進這個問題，肯定比去世貿組織談判便利地多。

放棄疫苗專利只有兩個贏家：拜登成了世界道德領袖，莫迪給疫情海嘯中的印度拿回了一個“空頭支票”

那么，為什么行業內人人都知道在世貿組織內談判新冠疫苗專利的臨時豁免“遠水解不了近渴”，卻還是表現得很積極呢？這種動機可能是復雜的，在很大程度上，它是一個是不是支持疫苗應該公平分配的政治正確問題。

在2月世貿討論此時，發達國家提出，即使實施知識產權臨時豁免，發展中國家也沒有能力生產任何數量的新冠肺炎相關產品，特別是mRNA疫苗。南非代表就此回應說，事實上，發展中國家擁有先進的科學和技術能力，這一點可以從許多西方國家制藥公司與發展中國家生產商簽訂的許可協議中得到證明，在世衛組織疫苗資格預審方案(PQ)下的154種疫苗中，有72種是由發展中國家疫苗制造商提交的。

話雖這么說，其實際意思是：造不造得出是能力問題，同意不同意臨時豁免是態度問題。美國政府之所以先前不支持南非的動議，現在又轉變了態度，實際上也是發現此時表態的政治意義，它可以有效緩解外界對美國霸占疫苗資源的批評，反正談判曠日持久而且很可能無果而終。