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國家食藥監(jiān)總局要求莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗
點擊:1908  作者:記者    來源:觀察者網(wǎng)綜合  發(fā)布時間:2017-12-07 11:26:49

 

       號稱治療白內(nèi)障、在各電視臺大做廣告的“神藥”,今天迎來最高級別監(jiān)管壓力。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局126日晚間發(fā)布通知稱,鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達賴氨酸滴眼液(商品名:莎普愛思)療效提出質(zhì)疑,要求浙江省食品藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定,督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗,并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導(dǎo)消費者,該藥品批準廣告應(yīng)嚴格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述,不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容

國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站截圖

近日,一篇標題為《一年賣出7.5億的洗腦“神藥”,請放過中國老人》的文章引起熱議。該文將矛頭直指因電視廣告而為人耳熟能詳?shù)?ldquo;莎普愛思滴眼液”(通用名:芐達賴氨酸滴眼液),稱其在高頻次播放的電視廣告中疑似虛假宣傳。

微信截圖

觀察者網(wǎng)此前報道,莎普愛思曾于123日晚發(fā)布澄清公告稱,當(dāng)年芐達賴氨酸滴眼液項目在國內(nèi)完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,總有效率為73.73%,Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示:0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用,療效確切;是一種安全有效的新型抗白內(nèi)障新藥。

然而,《科技日報》記者采訪首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽醫(yī)院眼科副主任醫(yī)師華文時獲悉“截至目前,還沒有任何一種藥物被證明能治愈白內(nèi)障,或阻止白內(nèi)障的發(fā)展。”

《中國青年報》也援引專家的分析指出,“莎普愛思”產(chǎn)品說明書顯示,其適應(yīng)癥為“早期老年性白內(nèi)障”,屬于非處方藥。也就是說,莎普愛思并不具備治愈白內(nèi)障的功用,商家再怎么巧舌如簧,也無法擺脫虛假宣傳的嫌疑。

莎普愛思廣告語  網(wǎng)絡(luò)圖片

報道稱,白內(nèi)障患者多為老年人,并不具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識。難以分辨廣告宣傳語的真?zhèn)巍H粢驗樘摷傩麄鞫绊懼委煟諓鬯己退奶摷購V告難辭其咎。問題在于,該虛假廣告為何能堂而皇之地登上電視熒屏?

早在2014年浙江莎普愛思藥業(yè)通過證監(jiān)會上市審核之際,《經(jīng)濟參考報》即報道稱,浙江莎普愛思藥業(yè)多次因產(chǎn)品質(zhì)量問題、違規(guī)發(fā)布廣告成為食品藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門“黑榜”的常客。另外,在更早之前的201163日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公布廣東省2011年第4期違法藥品廣告,莎普愛思生產(chǎn)的“芐達賴氨酸滴眼液”因20113月在深圳電視臺都市頻道違法發(fā)布廣告被曝光350次。

6年時間算不得短暫,早已被列入“黑名單”的莎普愛思如今仍然活躍在公眾眼前,令人感到匪夷所思。一來,有關(guān)部門的執(zhí)法力度顯然不足,懲戒的措施并未起到讓商家自我反省的目的。二來,公開資料顯示,2011年至2017年期間,浙江莎普愛思藥業(yè)共發(fā)布了352條“莎普愛思滴眼液”藥品廣告。生產(chǎn)企業(yè)、部分電視媒體和實體店之間,是否已經(jīng)形成一條縱橫交叉的利益鏈,使他們可以為所欲為?

要遏制類似莎普愛思這樣的行為,需要各方通力合作。媒體等輿論監(jiān)督者應(yīng)當(dāng)加大監(jiān)督力度,揭露虛假信息,執(zhí)法機關(guān)也應(yīng)反省自身,更積極地作為。更重要的,則是要徹底斬斷虛假健康信息傳播的利益鏈,在這方面,不妨采取更有力的措施,譬如沒收虛假廣告收入,處以多倍罰款等等。

今年開始實施的《“十三五”市場監(jiān)管規(guī)劃》指出,要嚴厲查處制售假冒偽劣商品違法行為,探索懲罰性巨額賠償制度。既然已經(jīng)較為完善的規(guī)章制度已經(jīng)出臺,我們有理由期待有關(guān)部門將其落到實處,讓違規(guī)企業(yè)盡早遭到處罰,還老百姓一份安心。

責(zé)任編輯:向太陽
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