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“新冠病毒有變異，但是變異不大。”10月20日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制就新冠疫苗有關(guān)情況舉行發(fā)布會，科技部社會發(fā)展科技司副司長田保國基于全國30多家科研機構(gòu)開展的病毒變異追蹤研究，給出科學答案。

那么，病毒的變異會不會對中國新冠疫苗的有效性產(chǎn)生影響？疫苗研發(fā)又如何應變呢？

病毒在變，但還沒變到疫苗的“勢力范圍”之外

面對變化著的病毒，疫苗是否能夠奏效？主要看病毒的變化能不能逃出疫苗的“勢力范圍”。

疫苗的“勢力范圍”怎么劃分？

田保國介紹，國內(nèi)外疫苗研發(fā)的設計，主要是針對新冠病毒的S蛋白。

可以理解為，新冠疫苗牢牢占領(lǐng)病毒S蛋白，使其成為自己可掌控的“勢力范圍”。如果新冠病毒S蛋白變得與之前大相徑庭，那么就能逃過疫苗激發(fā)出的中和抗體，疫苗無效或低效；而如果新冠病毒S蛋白的變化細微，那么疫苗將仍具效力。

新冠病毒的S蛋白是怎么變的呢？

病毒變異是科學問題，要從病毒本身尋求答案。田保國介紹，科研攻關(guān)組一直高度關(guān)注病毒變異問題，組織全國30多家科研機構(gòu)開展病毒變異的跟蹤、研究，及時分析研判病毒變異對疫苗研發(fā)是否會產(chǎn)生影響。

研究團隊密切追蹤全球范圍內(nèi)存在的新冠病毒基因組序列。數(shù)據(jù)顯示，目前全球數(shù)據(jù)庫已集納了近15萬條新冠病毒的基因組序列，涵蓋全球6大洲113個國家。我國研究人員通過對其中的8萬條高質(zhì)量的病毒基因組序列進行比較分析研究，發(fā)現(xiàn)了新冠病毒的變異特點——

目前的病毒變異屬于正常范圍內(nèi)的變異積累；新冠病毒S蛋白相對穩(wěn)定；即使S蛋白個別位點發(fā)生突變，對蛋白本身的結(jié)構(gòu)影響很小，進而對它的免疫原性影響也很小。

基于上述的科學研判，田保國表示：結(jié)果表明病毒變異不大，沒有對疫苗研發(fā)造成實質(zhì)性的影響。

研究團隊還通過對變異病毒做試驗證明了這一結(jié)論。田保國介紹，試驗結(jié)果證明，正在臨床試驗中的疫苗能夠有效中和發(fā)生變異的新冠病毒。

未來會怎樣？新冠病毒會不會變“出格”？科研攻關(guān)組始終持續(xù)跟蹤。田保國表示，在后續(xù)的工作中，科研攻關(guān)組將密切跟蹤病毒變異情況，及時研判，為疫苗研發(fā)團隊及時提供預警和科學參考。

三期臨床會為上市疫苗的保護效力“開證明”

“在上市前，疫苗必須經(jīng)過三期臨床試驗，證明能夠它能夠達到我們認可的疫苗保護效力標準。”國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員王濤說，三期是新冠疫苗上市最關(guān)鍵的臨床試驗，是通過大規(guī)模臨床試驗獲取數(shù)據(jù)，以確定它的有效性和安全性。

據(jù)相關(guān)負責人介紹，我國的新冠疫苗已經(jīng)在阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等多個國家開展三期臨床試驗。

 

在不同國家“迎戰(zhàn)”變化著的新冠病毒效果如何，將由進一步的三期臨床試驗數(shù)據(jù)給出答案。

“當三期臨床試驗在不同國家都證明有效性，也說明目前為止沒有看到病毒有大的變異。”北京科興中維生物技術(shù)有限公司相關(guān)負責人告訴科技日報，迄今沒有觀察到毒株變異使得疫苗無效。

“事實上，我們在臨床前研究階段通過與不同來源毒株交叉中和已經(jīng)驗證了對當前各地不同來源毒株有效（相關(guān)研究論文此前發(fā)表在《科學》雜志上）。”該負責人表示，未來如果真出現(xiàn)病毒變異導致疫苗失效或效果差的情況，研究團隊將更換毒株或更改序列，這種情況下可以參考每年季節(jié)性流感疫苗毒株的變更。

什么時候能用上有效的新冠疫苗

“一旦臨床試驗能夠獲取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護效力，且具備可接受的安全性基礎、以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時，申請人就可以提交疫苗的上市申請。”王濤說，國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時間完成疫苗的技術(shù)審評，保障安全有效，質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。

但三期臨床試驗究竟什么時候獲得足夠的數(shù)據(jù)呢？

國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨認為，國藥集團中國生物疫苗研發(fā)目前到了萬里長征的“最后一公里”階段，在三期臨床試驗取得安全性和保護力數(shù)據(jù)以后，疫苗經(jīng)審評獲批就可以上市。

作為藥監(jiān)局藥審中心的首席審評員，王濤的觀點則保持更多地冷靜和客觀，他表示：疫苗的研發(fā)受制于很多因素，三期臨床試驗的進展快慢取決于受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗的結(jié)果等具體情況。這都是決定研發(fā)進度的因素，所以整個過程中可能遇到的干擾因素比較多。

（作者：科技日報記者 張佳星；圖源：中國網(wǎng) 楊佳；來源：昆侖策網(wǎng)，轉(zhuǎn)編自“科技日報”）

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