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湯嘯天：消除藥品說明書閱知障礙應當以非處方藥為重點

點擊：作者：湯嘯天來源：昆侖策網發布時間:2024-07-03 10:29:22

【摘要】在我國，藥品說明書“看不清”“看不懂”的問題尚未完全解決，藥品說明書適老化及無障礙改革雖有困難，但迎接挑戰刻不容緩。消除藥品說明書閱知障礙必須面對我國的基本國情，“便于消費者自行判斷、選擇和使用”是制作非處方藥說明書的法定標準，消除藥品說明書閱知障礙應以非處方藥為重點先行突破。消除藥品說明書閱知障礙是MAH必須履行的義務。以非處方藥為突破口消除說明書閱知障礙的路徑選擇：一是正確理解藥品安全可及性的含義；二是分步驟推進藥品說明書“看得清”“看得懂”；三是從非處方藥著手試行藥品說明書“兩版一單”。

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。我國是實行處方藥與非處方藥分類管理的國家，盡管處方藥與非處方藥說明書的法律性質相同，但非處方藥的說明書對用藥人而言更為重要。鑒于非處方藥在藥品零售市場占據較高份額，用藥人數眾多，閱讀者的文化水平參差不齊，特別是非處方藥基本上是在脫離醫生指導的狀態下使用，非處方藥說明書無疑應當更加便于閱讀、便于理解。

藥品說明書的制作責任主體是藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）。[1]根據法律規定，藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準，負有審核職責的藥品監管部門也應當積極推動藥品說明書適老化及無障礙改革。根據《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》，省級藥品監管部門和國家藥監局藥品審評中心報送了參與試點的藥品上市許可持有人和藥品名單（第一批），普瑞巴林膠囊等657種藥品在列[1]。我國藥品說明書適老化及無障礙改革已經進入實質性階段，試點工作正在有序推進。藥品說明書適老化及無障礙改革試點應當與時俱進、安全創新、審慎操作、逐步推進。循此共識，筆者就藥品說明書閱知障礙的現狀及成因、法律依據和破解路徑選擇略陳淺見，供相關人員參考。

一、 消除藥品說明書閱知障礙的重點是非處方藥

非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。非處方藥的最大特點是用藥人可以根據自己的判斷選購，所以藥品說明書的必須通俗易懂。例如，在美國的處方藥要注明“聯邦法規定無醫生處方禁止調配”(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非處方藥標簽上應有“適應的用藥指導”(Adequate Direction foruse)，英國、德國、日本等國也有類似的字樣或標識，要求以正常人能理解的文字表述，甚至加以圖解，以便消費者憑標簽便能正確使用非處方藥。就此而言，非處方藥說明書印得清清楚楚，說的明明白白，才是真正的以人為本，把人民的利益放在首位。我國規定：“處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。”在我國，曾經有人用“藥店多于米鋪”形容藥店數量過多，所有的質疑都指向賣藥的利潤豐厚，非處方藥的銷售利潤當然也是路人皆知。

（一）消除藥品說明書閱知障礙必須面對我國的基本國情

藥品說明書“看不清”“看不懂”是由來已久的社會問題。2021年6月，有研究者開展的針對深圳居民的問卷調查結果顯示，81.88%的受訪者認為藥品說明書的閱讀難度在小學或初中閱讀水平較為合理。目前，我國藥品說明書的閱讀難度與大眾期待的“看得懂”還有一定的差距。特別是處方藥說明書。[2]

2023年2月，上海市普陀區人民檢察院接到反映情況：大部分藥品說明書字體過小，老年人在閱讀藥品說明書過程中存在困難。檢察官通過走訪調查發現，由于藥品說明書需要注明的內容較多，一些制藥企業往往在巴掌大的紙上印滿密密麻麻的超小號文字，導致中老年人群體難以辨識[3]。部分用藥者因難以看清藥品說明書，只能按照用藥經驗服藥。然而，不同MAH生產的同類型藥品劑量并不完全相同，服用劑量和次數也不盡相同，這樣“盲服”容易造成用藥安全風險。對此，上海市普陀區檢察院結合《上海市人民代表大會常務委員會關于加強檢察公益訴訟工作的決定》《上海市無障礙環境建設條例》等相關規定決定立案，并召開公開聽證會，形成了增設具備語音及大字功能的電子二維碼的解決路徑。同年10月，最高人民檢察院舉行了藥品說明書適老化無障礙改造檢察公益訴訟專案進展評估會，以檢察機關履行法律監督職能進一步推動了藥品說明書適老化無障礙改造。“既要讓人民群眾感受到無障礙環境的紅利和法治的溫度，也要兼顧藥企的發展和利益，利用信息技術解決信息無障礙問題，是一種便捷有效方案，但還需要配套相關的服務無障礙措施。”最高檢第八檢察廳副廳長邱景輝說。[4]

在我國，關于批評藥品說明書“看不清”“看不懂”的呼聲一直不斷，但仍有一部分MAH改進遲緩。業內人士對藥品說明書有著以下看法：第一，對于藥品說明書的定位，部分MAH認為其為提供藥品使用依據的專業性說明文件，具有法律效力，在訴訟中可以作為證據使用，難以避免使用專業術語，故而認為藥品說明書的閱讀主體是醫師、藥師而非用藥者。第二，MAH對藥品負有說明責任。藥品的說明事項非常復雜，MAH需要詳盡介紹其適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應等法定告知事項。如有遺漏，MAH要承擔相應責任。正因為需要說明的內容繁雜、專業性強，部分MAH認為選用小號字體才能在有限的紙張上印下需要表述的內容。第三，藥品說明書需要經過藥品監管部門核準，不是MAH單方面意志的表達。南方某藥企負責人在接受北京晨報記者采訪時表示，所有藥企的藥品說明書都是根據國家食藥監總局的規定編寫，“所有的藥品說明書都不是由企業來決定怎么寫，都要按照國家制定的‘模板’來寫，要調整說明書的話需要跟國家食藥監總局申報。[5]

以上觀點，在一定程度上代表了藥品生產者和監管者對我國藥品說明書閱知障礙的成因解釋。但是，分析我國藥品說明書閱知障礙的形成不能僅憑一方面的解釋，必須根據我國的國情，進行客觀全面的考察分析。我國地域廣大，人口眾多，藥品需求總量巨大，而能夠無障礙閱讀藥品說明書的人士并不多。根據現已公布的第七次全國人口普查主要數據，全國人口共141178萬人。具有大學文化程度的人口為21836萬人。與2010年相比，每10萬人中具有大學文化程度的由8930人上升為15467人，15歲及以上人口的平均受教育年限由9.08年提高至9.91年，文盲率由4.08%下降為2.67%。在全國人口中，60歲及以上人口為264018766人，占18.70%，其中65歲及以上人口為190635280人，占13.50%。60歲及以上人口的比重上升5.44個百分點，65歲及以上人口的比重上升4.63個百分點。以上數據表明，我國人口的整體素質正在不斷提高，但15歲及以上人口的平均受教育年限為9.91年，文盲率還有2.67%。特別需要注意的是，我國老年人的比重較高，而老年人又是用藥的主要人群。截至2022年底，全國60歲及以上老年人達到2.8億人，占總人口的19.8%。隨著我國人口老齡化程度不斷加深，老年人慢性病患病率升高，老年用藥群體日漸龐大。[6]消除藥品說明書的閱知障礙，必須面對我國平均受教育年限還不夠高、人口老齡化程度正在不斷加劇的現實。業內有相當多數人認為，藥品說明書的閱讀主體是醫師、藥師而非用藥者。按照這一邏輯，總不能說非處方藥的說明書也是寫給醫師、藥師看的吧。實際上，消費者對處方藥與非處方藥的說明書都有閱知的權利，非處方藥更加應當讓普通人看得清、看得懂。

（二）“便于消費者自行判斷、選擇和使用”是制作非處方藥說明書的法定標準

眾所周知，藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。在公眾質疑藥品說明書內容多、篇幅長、文字艱澀、字體偏小，不符合普通民眾閱讀習慣時，有的專業人員說“藥品說明書是寫給醫師、藥師看的，為保障用藥安全，藥品說明書不可能也不必要通俗易懂。”此說似乎有一定道理，用藥安全是天大的事，藥品說明書的編寫印刷不可能舍本逐末。但是，如果用通俗的語言再追問一句，非處方藥的說明書是寫給誰看的呢？現實中，我國能夠無障礙閱讀的非處方藥說明書的人口有多少？化學合成藥品中的非處方藥說明書有多少是通俗易懂的呢？

根據1999年原國家藥品監督管理局發布《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第二條規定：處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。這就說，非處方藥是允許消費者自主購買、自行使用的。為此，第十一條明確規定：消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。在強調消費者“須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用”的同時，第六條還規定：非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。筆者認為，只要認真閱讀《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，就可以得出這樣的結論：非處方藥說明書主要是寫給消費者看的，理所應當便于閱讀且通俗易懂。“便于消費者自行判斷、選擇和使用”是非處方藥說明書編寫印刷的法定標準。從法律規范的角度看，如果非處方藥說明書不便于消費者自行判斷、選擇和使用，不但藥品生產者有違法之嫌，藥品監管者也有失職之嫌。

我國《無障礙環境建設法》第63條規定：“對違反本法規定損害社會公共利益的行為，人民檢察院可以提出檢察建議或者提起公益訴訟”[2]。2023年3月1日正式實施的《上海市無障礙環境建設條例》明確，鼓勵食品、藥品以及其他商品生產經營者在商品外部包裝配置盲文、大字、語音說明書等，方便有無障礙需求的社會成員使用；人民檢察院通過訴訟監督、檢察建議、支持起訴等方式對無障礙環境建設工作進行法律監督[3]。顯然，目前檢察機關針對藥品說明書存在的閱知障礙提出的檢察建議，是比較溫和的舉措。如果MAH知錯不改，檢察機關可以依法提起公益訴訟，此時MAH與藥品核準部門就會陷入被動。這是因為，檢察機關督促行政機關推進藥品說明書適老化及無障礙改革，不僅于法有據，而且是切實維護公民合法權益和社會公共利益的行為。

（三）消除藥品說明書閱知障礙應以非處方藥為重點先行突破

近年來，我國藥品說明書適老化及無障礙改革引發社會廣泛關注，再一次為改革提供了動力。2023年10月31日，國家藥監局發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，自發布之日起實施。《方案》確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省（市）為試點省份，要求在提供紙質藥品說明書和電子藥品說明書大字版、完整版、簡化版三個方案中選擇一個，鼓勵持有人提供藥品說明書、標簽的語音播報服務、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。應當充分肯定，《方案》是積極而又審慎的，并為MAH提供了較大的選擇權，但藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的重點似乎不夠突出，突破口究竟在處方藥還是在非處方藥也不夠明晰。

制作藥品說明書是MAH的法定義務之一，藥品說明書的適老化改造也需要從源頭抓起。MAH在藥品說明書編制方面雖面臨挑戰，有許多困難需要一一克服，但作制度設計必須站在消費者的角度，而不是從企業自身的利益出發。例如，有人擔心，藥品說明書中表述的內容簡化以后，一旦用藥人出現說明書未論及的副作用，藥品生產者就有承擔責任的風險。所以，藥品說明書的編寫者力圖把一切可能出現的風險羅列完整，排版印刷者就不得不加大篇幅并縮小字號。這種把安全性放在第一位的做法雖然出于善意，但在客觀上造成閱知障礙并不是不可避免的。藥品生產者與消費者相比，在掌握的資源和擁有的智力水平上明顯處于優勢地位，只要學會換位思考，就一定能夠為消費者消除來自藥品說明書的閱知障礙。

當然，以非處方藥為突破口消除藥品說明書閱知障礙，可能會增加企業的成本，但此類微薄的成本增加與非處方藥的市場份額相比，完全是企業能夠消化的。根據中康CMH提供的數據，我國非處方藥市場規模保持增長態勢，零售市場非處方藥2022年規模為1951.7億元，占零售市場藥品比例為45.4%。除2020年略有下滑外，非處方藥規模其他年份均保持正增長。 [7]從法律角度看，消費者對所用藥品具有不可剝奪的知情權，藥品說明書不能也不應當因其專業性而為用藥者設置閱知障礙。非處方藥占零售市場藥品比例為45.4%，市場巨大，與人民群眾生命權、健康權的維護緊密相關。國家已經提出了非處方藥說明書編寫印刷的法定標準是便于消費者自行判斷、選擇和使用。在確認藥品說明書適老化及無障礙改革勢在必行的同時，應當以非處方藥說明書的編寫印刷為突破口，突出重點研究改進措施并付諸實施。

值得關注的是，2023年10月31日，國家藥監局發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省（市）為試點省份[4]。此舉得到MAH的積極響應，期待試點省份盡快取得可復制、可推廣的成功經驗。

二、消除藥品說明書閱知障礙是MAH必須履行的義務

《藥品管理法》第49條規定：“標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項”[8]。根據《立法法》的規定，凡是注明“應當”“必須”的內容屬于強制性規定[6]。因此，實現藥品說明書適老化及無障礙是MAH必須履行的義務，上述“應當注明”的表述含義為：MAH對《藥品管理法》所規定的藥品通用名稱等法定事項，不僅要“注”，而且要“注明”，如果“注而不明”就是制造閱知障礙。

《藥品管理法》還規定：“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任”；“使用未經核準的標簽、說明書”的，“沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動”[5]。上述規定說明，MAH使用的標簽、說明書必須經過核準，違反相關法律法規給用藥者造成損害的還要承擔民事責任。

長期以來，不少人誤以為“無障礙”只是與無障礙環境建設的主管部門相關，主要工作涉及道路交通、信息傳播等部門。殊不知，藥品說明書也有可能構成用藥者的閱知障礙，直接危害社會公共利益。《無障礙環境建設法》第37條第1款規定：“國務院有關部門應當完善藥品標簽、說明書的管理規范，要求藥品生產經營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書”；該條第2款還規定：“國家鼓勵其他商品的生產經營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書，方便殘疾人、老年人識別和使用”[5]。顯然，這在立法技術上是采取了分層次、有梯度的表述方法。在上述規定中，針對藥品標簽、說明書的管理規范作出了“國務院有關部門應當完善”的剛性規定，針對其他商品只是提出“國家鼓勵生產經營者”。這表明，“藥品生產經營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書”，對MAH而言是必須履行的義務，對承擔審查責任的部門而言是必須履行的職責。關于部分MAH不得已使用小號字體的困難，事實上，目前在印制藥品標簽和說明書時有電子版、紙質版可供選擇，且語音、大字、盲文、電子等多種無障礙格式版本的應用還不夠充分。

三、以非處方藥為突破口消除說明書閱知障礙的路徑選擇

現階段，我國醫療衛生服務的可及性正在提高。筆者認為，深入開展藥品安全公眾可及性研究，高度重視藥品說明書的編印與藥品安全可及性的關系，將有助于進一步提高我國公眾對藥品安全的可及性。如何根據我國國情，立足創新實現藥品說明書無障礙化，既需要MAH大膽闖、大膽試，也需要審核部門更新觀念，自我革新、敢于擔當。

（一）正確理解藥品安全可及性的含義

根據世界衛生組織的定義，藥品安全可及性是指人能夠以可以承擔的價格，安全地、實際地獲得適當、高質量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品的相關信息。這一定義包括藥品的價格、安全性、藥品質量、可接受、方便獲得、合理用藥六個方面的要求。其中，“方便地獲得合理使用藥品的相關信息”既有關藥品的安全性，又涉及用藥的合理性。目前，部分藥品說明書篇幅長、文字艱澀、印刷字號小，有的使用了大量專業術語及縮略語，許多非藥學、醫學專業的人處于“字都認識，但看不懂”的尷尬境地，藥品可及性受到局限。以非處方藥為例，非處方藥既有便于消費者獲得的特點，也存在用錯藥的隱患。如果非處方藥的說明書也看不清、讀不懂，消費者用錯藥的隱患就會變成現實的危險。若用藥者無法閱讀、無法理解藥品說明書，無疑會帶來極大的安全風險。此時，如果MAH用“所有風險已經在說明書中表述清楚”或者說已經告知“尚不清楚”某種不良反應，推卸其對藥品安全性的說明責任，顯然是不公平的。

2023年2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，要求MAH應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊[7]。筆者非常歡迎這一注冊制度上的進步，藥品注冊是市場準入，如果允許MAH以“尚不明確”的說明書再注冊，就可能放任企業推卸責任。此外，在西藥注冊方面也有類似的問題。某種治療糖尿病的常用藥說明書中寫道：“尚無研究兒童人群的藥動力學”“尚不清楚血液透析對暴露量是否存在影響”。這種寫法貌似周到細致，實際上是把用藥風險轉移給了用藥者。按照文意，“尚不清楚”指的是目前沒有明確的相關不良反應報道，但不排除出現相關不良反應的可能。MAH在說明書中注明“尚無研究”“尚不清楚”某藥品的某種不良反應，顯然有“自保”的用意。對藥品安全性的理解，不能只站在MAH的立場上，藥品安全歸根結底是保障用藥者的安全。

（二）分步驟推進藥品說明書“看得清”“看得懂”

考慮到藥品說明書內容的復雜性，“看不清”“看不懂”的問題可以在積極作為的前提下分步驟解決。

有研究表明，用藥者主要期望藥品說明書具備4個特點：關鍵信息突出、內容簡潔清晰、字體大小便于閱讀、語言通俗易懂[8]。顯然，“看不清”與“看不懂”藥品說明書，是兩個相關而又有區別的問題。“看不清”是障礙，“看不懂”更是障礙。藥品說明書的適老化及無障礙改革，旨在從根本上解決“看不清”與“看不懂”這兩個問題。藥品說明書無障礙化改造，不僅是要解決老年患者“看不清”說明書的問題，更是要解決用藥者“看不懂”說明書的問題。社會公眾均有獲得安全藥品的權利，且社會一般成員能夠通讀藥品說明書并理解其含義。語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書應當立即付諸實施。當然，鑒于藥品的復雜性，藥品說明書采用“一刀切”的編印方法肯定行不通，建議采取針對不同人群的多樣化措施，先行試點，分步推進。藥品說明書字號變大較易做到，說明書的內容簡化則會遇到許多困難，至少需要全面衡量簡化到何種程度才能達到“既簡又明”的目標。筆者欣喜地看到，國家藥監局藥審中心發布《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版)格式要求》的通告(2023年第56號)之后，藥品說明書字號變大、內容簡化已經初見成效。但鑒于藥品自身的復雜性，從根本上解決藥品說明書“看不清”與“看不懂”的問題還需要持久發力，藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南的細則，也需要隨著制藥業的發展不斷完善。

（三）從非處方藥著手試行藥品說明書“兩版一單”

受制于用藥者病情以及個體差異等復雜因素，合理選擇和使用藥品有時非常困難，這在客觀上要求藥品說明書的表述應科學、規范、準確、通俗，盡可能為醫生和用藥者提供正確的指引。為更好地解決藥品說明書的閱讀障礙問題，筆者認為有必要在藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的基礎上，試行藥品說明書與用藥提示單并舉的制度，待取得經驗后進一步完善推廣。《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》的試點方式包括提供藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版）、電子藥品說明書（完整版），并鼓勵提供相應適老化及無障礙版本藥品說明書。基于此，本文將藥品說明書與用藥提示單并舉制度的設計思路概括為：“藥品說明書完整版+藥品說明書簡化版+用藥提示單”（以下簡稱“兩版一單”）。筆者主張，在藥品說明書完整版與簡化版之外，設置用藥提示單以進行風險提示，同時適當減輕MAH編制藥品說明書的壓力。“兩版一單”的試行可以先從非處方藥做起，待取得經驗后再逐步推廣。

從“兩版一單”具體內容來看，首先，藥品說明書有完整版與簡化版兩個版本。其中，對完整版藥品說明書的要求是“應說明盡說明”，可以采用紙質版與電子版并舉的方式，在藥品包裝的顯著位置印有二維碼，便于用藥者用手機掃碼閱讀。其次，所有藥品必須印制紙質簡化版藥品說明書，內容與完整版一致，文字可以適當簡化，但適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應等核心信息不能缺失，基本要求是“以簡化求簡明”。簡化版藥品說明書字體字號的設置應便于閱讀，特別重要的內容可采用黑體字或加粗。最后，編寫用藥提示單應當以完整版藥品說明書為依據，在不失原意的前提下力求通俗易懂，按照“應提示必告知”的原則編寫，力求關鍵信息突出、內容簡潔明了、字體相對較大，社會一般成員可順利閱讀。可以采用信函格式以第二人稱的口吻編寫，也可以在文中插入簡明的示意圖，還可以采用祈使語氣，如“用藥中遇到下列情況之一的，請立即停止用藥，緊急就醫”等。

筆者認為，試行藥品說明書與用藥提示單并舉制度是一項符合分類施策原則的舉措。藥品說明書主要供醫生、藥師閱讀，用藥提示單主要供缺乏專業知識的用藥者閱讀。完整版藥品說明書是簡化版藥品說明書與用藥提示單的依據，完整版比簡化版的內容更加詳盡，可以不受篇幅的限制。用藥提示單簡明扼要地對本藥品性質、劑型、劑量、禁忌、不良反應等作出提示，說明哪些情況下“可以”、哪些情況下“不可以”、“如果……必須……”，也許是解決“藥品說明書通俗化難”的可選之策。國家藥監局在《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》中指出：“藥品說明書（簡化版）應當原文引用藥品說明書（完整版）的部分項目，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改”[7]。建議MAH在保持謹慎態度的同時，還要努力解決用藥者“看不懂”藥品說明書的問題。藥品說明書的核心是“說明”，如果“說而不明”，就難以實現準確傳播信息的作用。在醫療實踐中，“使用處方藥應遵醫囑”是共識，但實際工作中醫生也不可能花費大量時間詳細講解藥品知識，往往只將核心信息告知用藥者。用藥提示單遵循“應提示必告知”的原則，在一定程度上起到了臨床醫生對用藥者進行口頭告知的作用。對于MAH而言，在建立和完善原有藥品追溯系統的基礎上增加用藥提示單，并不會承擔明顯的額外成本，也不涉及生產線的改造。此外，藥品監管部門也應當同時對用藥提示單進行審核，并在審核工作中逐步積累經驗。

總之，藥品生產有質量標準，藥品說明書也同樣應當有質量標準。藥品說明書的質量具體可以分為形式（表達方式）與實質（內容表述）兩部分，決不可忽視實質性的質量達標。提高藥品說明書質量，需要開展的工作主要有以下4個方面：一是MAH提供藥品說明書（完整版）和藥品說明書（簡化版）的語音播報、盲文服務，滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求；二是藥品監管部門完善藥品全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”，提高監管效能，更好地滿足公眾用藥需求；三是醫療機構、藥品零售企業等單位充分考慮不同患者人群的用藥特點，加強用藥指導和服務；四是執業藥師及其他藥學技術人員進一步加強對殘障人士、老年患者等特殊群體的合理、安全用藥指導，保障用藥安全和準確用藥。

實現包括保障藥品安全在內的醫療衛生服務可及性是漸進的過程，需要持續不斷的努力和經驗積累。建議藥品監管部門、MAH等相關方按照《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》相關要求，在推進藥品說明書無障礙化的同時提高其質量，不斷加深對醫療衛生服務可及性的理解，立足為民便民利民，實現具體操作標準的進一步精細化。

參考文獻

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[4] 國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告.[EB/OL].(2023-10-31).https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231031153424162.html.

[5] 全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國藥品管理法[EB/OL].(2019-08-26).https://www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/content_5424780.htm.

[6] 全國人民代表大會.中華人民共和國立法法[EB/OL].(2015-03-18).https://www.gov.cn/xinwen/2015-03/18/content_2835648.htm.

[7] 國家藥監局關于發布《中藥注冊管理專門規定》的公告[EB/OL].(2023-02-10).https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20230210173401120.html.

注釋

[1]藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。

[2]晏國文、曹學平：《互聯網助力藥品說明書適老化》，載《中國經營報》，2023年12月11日。

[3]王葳然：《藥品說明書從“螞蟻字”到“視聽版”》，載《上海法治報》，2023年12月1日。