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建議考慮“未接種新冠疫苗學生每48小時提交一次核酸報告”的合法性、合理性、適當性

點擊：作者：金瑋來源：金瑋律師微信號發布時間:2022-02-13 12:10:46

建議考慮“未接種新冠疫苗學生每48小時提交一次核酸報告”

的合法性、合理性、適當性

本人是北京市某小學生家長。2022年2月上旬開始，本人從子女所就讀的學校以及北京其他學校家長處得知，北京市教委將在2022年春季開學時實施一項變相強制要求學生接種新冠疫苗的安排，其大致內容是：除醫生出具不能接種新冠疫苗證明的以外，所有學生必須接種新冠疫苗；若不接種新冠疫苗，學生必須每48小時進行一次新冠檢測，每次到校時必須出示48小時內新冠檢測結果，否則不能入校上學。

雖然該安排尚未見正式發文，但已通過多所學校傳達。若實施該安排，無疑會對所有暫不打算為子女接種現有新冠疫苗的家長和其子女帶來重大影響。本人堅決反對該項政策。本人撰寫本文，希望北京市教委，北京市防疫主管機關充分考慮該項政策的合法性、合理性、適當性。

一、目前國家批準的多款新冠疫苗，均屬于特殊的“附條件批準”疫苗，批準在18歲以上使用。所述疫苗在3-17歲范圍使用，屬于未經上市批準的“緊急使用”范疇。無論“附條件批準”還是“緊急使用”均表明相應疫苗具有一定的風險或未獲得充分的臨床試驗論證。政府主管部門有責任依法對所述疫苗的接種采取“安全第一”的方針。學生家長對所述具有較高風險的疫苗選擇不接種，具有極強的合理性。

（一）疫苗針對18歲以上的“附條件批準”上市情況及其風險。

目前，在小學推廣接種的疫苗包括“國藥北京生物疫苗”、“科興疫苗”、“國藥武漢生物疫苗”，相關疫苗針對18歲以上人群上市注冊附條件批準情況如下：

2020年12月30日國家藥品監督管理附條件批準國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請。

2021年2月5日國家藥品監督管理附條件批準北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請。

2021年2月25日，國家藥品監督管理局附條件批準國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請。

上述疫苗的批準文件中均稱：“國家藥監局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上市注冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。”

第一，上述附條件批準疫苗具有高于一般疫苗的風險。

對于上述批準文件中“附條件批準”的性質，《疫苗管理法》有相應規定。

該法第十九條規定的是一般批準的情形，即“第十九條在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；”

該法第二十條一款規定的是“附條件批準”的情形，即“第二十條　應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。”

在上述十九條規定的一般批準的疫苗規定中沒有提及風險問題，而第二十條附條件批準疫苗提及了風險問題，故附條件批準疫苗的風險不同于一般情況下批準的疫苗的風險，是具有一定風險，但因急需，經評估“獲益大于風險”的疫苗。因此，從國家法規可知，“附條件批準”的疫苗較一般批準的疫苗具有較高的風險。

第二，上述疫苗批準時未完成全部研究工作，未獲得全部研究結果。

上述批準文件中描述“繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續研究結果”，說明附條件批準的相關新冠疫苗，其研究工作并沒有完成，尚未獲得完整的研究結果，對疫苗的情況尚未完全掌握，具有一定尚未知曉的風險。而目前筆者并未發現國家機關有官方文件描述后續研究情況。

第三，上述疫苗對3-17歲人群的使用未獲得上市批準。

筆者于上述疫苗廠商官方網站查詢上述疫苗的“說明書”，其疫苗接種對象均描述“本品適用于18歲及以上人群的預防接種”。國家對于上市疫苗的說明書，有嚴格的審核備案規定。《疫苗管理法》規定：“第二十一條”國務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。”因此，所述疫苗對3-17歲人群的使用并未獲得《疫苗管理法》規定的上市批準。

而目前在3-17歲人群的接種疫苗，是超過“說明書”接種范圍的“緊急使用”（筆者下文詳述）。

（二）上述疫苗針對3-17歲人群的“緊急使用”情況及法律瑕疵。

依據相關媒體、相關部門介紹，目前上述三款疫苗對3-17歲人群的使用屬于“緊急使用”。

“緊急使用”是《疫苗管理法》規定的疫苗未經上市批準情況下緊急的使用方式。《疫苗管理法》第二十條第二款規定“出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。”

然而，上述三款疫苗的所謂“緊急使用”比照《疫苗管理法》的規定存在諸多疑點和法律瑕疵。

第一，上述三款疫苗獲得“緊急使用”的消息來源主要為疫苗生產廠家，未發現專業媒體有來源于國家機關方面針對具體廠家疫苗獲批“緊急使用”的正式報道。

經筆者查詢，針對國藥北京生物疫苗，有媒體報導：“據中國生物官方微博消息，7月16日，經國務院聯防聯控機制有關部門組織論證，國藥集團中國生物北京生物制品研究所（簡稱“國藥集團中生北京所”）新冠病毒滅活疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。”所述“中國生物官方微博”就是國藥集團的微博，所以該消息的準確嚴謹性存疑。

此外，筆者發現6月11日，人民日報報道“近期，我國有關部門已經批準了3—17歲人群的新冠病毒疫苗緊急使用。”但是需要注意的是，該報道并未描述批準“緊急使用”的行政機關具體是哪個部門，也沒有描述疫苗的具體型號、生產單位。

第二， “國家藥品監督管理局”未明確其系對上述疫苗“緊急使用”進行批準的行政機關，有可能不符合《疫苗管理法》的規定，存在法律瑕疵。

如前所述，疫苗管理法規定“經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。”所述國務院藥品監督管理部門即國家藥品監督管理局。然而，從國藥集團及其他媒體的報道，可知目前批準“緊急使用的”單位為“聯防聯控機制有關部門”，并未明確提及國家藥品監督管理局。

筆者在國家藥品監督管理局查詢“緊急使用”的批準情況，沒有查詢到國家藥品監督管理局對所述疫苗在我國3-17歲人群批準緊急使用的信息，也沒有批準緊急使用的“一定范圍”及“期限”信息。

上述情況說明，對所述疫苗批準緊急使用的單位，有可能并非法定的“國家藥品監督管理局”，而是另有其他單位。而依據《疫苗管理法》規定，“緊急使用”應當經國家藥品監督管理局組織論證同意。所以對所述疫苗在我國3-17歲人群緊急使用，進行批準同意的“單位”資格有可能不符合《疫苗管理法》的規定。筆者認為，可能因此原因，媒體對批準“緊急使用”的具體單位語焉不詳。

第三，未發現國家藥品監督管理局對所述疫苗在3-17歲人群緊急使用進行背書確認。

在2021年6月11日，7月16前后，有相當多媒體報道了我國新冠疫苗獲批在我國3-17歲人群緊急使用。按常理，國家藥品監督管理局作為藥品管理監督部門，理應對上述新聞所涉信息進行公開、發文。然而經筆者在國家藥品監督管理局查詢，藥監局在“信息公開”、“監管要聞”欄目均未查詢到對國藥、科興在我國3-17歲人群緊急使用進行公開發文；而另一方面藥監局卻公開報道了“2021-05-08日，國藥中生北京公司新冠滅活疫苗列入世界衛生組織緊急使用清單”，“2021-06-02日，科興中維公司新冠滅活疫苗列入世界衛生組織緊急使用清單”兩則信息公開、監管要聞信息。

國家藥品監督管理局對世界衛生組織批準緊急使用我國疫苗進行公開，卻對自己職責范圍內我國3-17歲人群“緊急使用”疫苗只字不提，令人匪夷所思。筆者認為，該情況或正說明國家藥品監督管理局對我國3-17歲人群“緊急使用”疫苗并未背書和確認。

第四、即便上述三款疫苗獲批“緊急使用”，也應當考量其使用應符合“緊急使用”的條件。

依據《疫苗管理法》第二十條第二款規定，緊急使用的疫苗是應對“突發”、“緊急”“嚴重威脅公眾健康”的事件。

然而，我國目前新冠疫情并不符合上述“緊急使用”的情形。其一，我國新冠疫情從2020年初開始出現，至今已經2年多時間，已經不屬于“突發”“緊急”事件。其二，我國施行動態清零政策，感染人數極低。我國對新冠感染者、密切接觸者、次密切接觸者均施行隔離政策，故感染人數極低。通過動態清零政策，已經使得新冠對公眾健康的威脅降低到較低水準。其三，即便感染新冠，重癥比例也較低。按照我國公布的新冠感染者數據，新冠確診病例中，大量為輕癥病例、普通型病例，僅少數為重癥病例，醫療部門積累的醫療經驗，新冠導致死亡病例已極少。其四，目前所述疫苗未見顯著防止傳染的作用。通過我國近期新冠疫情發生的情況可知，在感染新冠者中接種疫苗的比例極高，該比例近乎等同于所有人群中接種疫苗的的比例，說明目前所述疫苗并無突出的防感染作用。綜上所述，在3-17歲人群中要求全部接種疫苗并不符合“緊急使用”的情形。

第五，“緊急使用”的疫苗是一種非經過上市批準的疫苗，尚處于臨床試驗階段，比上市疫苗更具有風險。

如前所述，所述疫苗在3-17歲人群中使用并未或上市批準。國藥集團副總裁張云濤亦表述：“現在3-17歲只是緊急使用新冠疫苗，還沒有批準附條件上市，后續我們會提供更多數據支持達到附條件上市的要求。”疫苗的批準上市是較為嚴謹地審核疫苗性能的程序，所述緊急使用疫苗尚處于臨床階段，未經上市批準，具有較高的風險。

（三）政府主管部門有責任對所述疫苗的接種采取“安全第一”的方針。家長對所述疫苗接種的拒絕具有相當強的合理性。

如前所述，所述疫苗獲批在3-17歲人群可以使用是未經上市批準的“緊急使用”，較一般批準上市疫苗而言，存在較高的未知風險，而目前3-17歲人群并無需要“緊急”全部接種的必要性。

《疫苗管理法》規定“第三條　國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一”。故基于上述事實，政府主管部門有責任采取“安全第一”的方針，謹慎推行將所述疫苗在3-17歲人群接種；也基于上述事實，3-17歲學生家長對所述具有較高風險的疫苗選擇不接種，且具有極強的合理性。

二、要求所有學生必須接種新冠疫苗，未接種疫苗學生每48小時進行一次新冠檢測，是變相強制接種疫苗的違法行為，與法律規定的“自愿”接種相抵觸。

（一）要求所有學生接種疫苗違反“自愿”接種疫苗的法律規定。

《疫苗管理法》規定：“本法所稱疫苗….包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。”“非免疫規劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。”目前，新冠疫苗不屬于免疫規劃疫苗。因此，居民接種新冠疫苗，應當是基于自愿，而非強制。

若教委或有關部門出臺政策，要求所有學生必須接種新冠疫苗，直接違反《疫苗管理法》規定的自愿接種規定。

（二）要求未接種疫苗學生每48小時進行一次新冠檢測，是變相強制接種疫苗非法行為。

第一，針對新冠檢測，國家規定除“重點人群，應檢盡檢”外，均為“愿檢盡檢”，即自愿檢測。聯防聯控機制綜發﹝2020﹞181號《關于加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》規定：（一）重點人群“應檢盡檢”。1.密切接觸者；2.境外入境人員；3.發熱門診患者；4.新住院患者及陪護人員；5.醫療機構工作人員；6.口岸檢疫和邊防檢查人員；7.監所工作人員；8.社會福利養老機構工作人員。（二）其他人群“愿檢盡檢”。上述規定中，并未規定未接種疫苗人員必須進行新冠病毒核酸檢測，因此3-17歲未接種疫苗學生屬于“愿檢盡檢”范圍。要求未接種疫苗學生每48小時進行一次新冠檢測，直接違反上述規定。

第二，要求未接種疫苗學生每48小時檢測核酸沒有科學依據，其實施將導致學生家長不堪重負，被迫接種疫苗，構成變相強制接種行為。

其一，依據《關于加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》可知，要求進行核酸檢測的是有可能接觸外來新冠病毒的人員，如醫療機構工作人員、口岸檢疫和邊防檢查人員等。而學生活動的主要路徑是學校和家庭，并非容易接觸新冠病毒的人群，故要求學生每48小時檢查新冠，沒有科學性。其二，學生每48小時檢測一次核酸，必然增加學生在核酸檢測點與其他重點檢測人群的接觸機會，反而導致學生容易感染。其三，每48小時檢測一次核酸，其意味著家長、學生均須每兩天請假一次進行核酸檢測，無疑嚴重擾亂家長、學生的工作學習進程。因此，該政策將導致學生家長不堪重負，被迫接種疫苗，構成變相強制接種行為。

綜上所述：所述疫苗在3-17歲人群接種為對非上市疫苗的“緊急使用”，具有一定的風險，政府主管部門有責任采取《疫苗管理法》要求的“安全第一”的方針，謹慎推行將所述疫苗在3-17歲人群的接種；3-17歲學生家長對所述具有較高風險的疫苗選擇不接種，且具有極強的合理性；要求所有學生必須接種新冠疫苗，未接種疫苗學生每48小時進行一次新冠檢測，是變相強制接種疫苗的違法行為，與法律規定的“自愿”接種相抵觸，屬違法行為。

希望北京市教委，北京市防疫主管機關充分考慮該項政策的合法性、合理性、適當性。

附件1 2020年12月30日國家藥品監督管理附條件批準國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20201231193329157.html