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林治波：如何讓我國中成藥大規模進入海外市場？

點擊：作者：林治波來源：昆侖策網【原創】發布時間:2022-02-09 10:28:10

【編者按】在新一輪抗擊新冠病毒疫情的斗爭中，我國特有的中醫藥防治再次以其顯著功效，引起社會的廣泛關注和重視。為此，本號授權連載林治波同志關于中醫藥的一組文章，以饗讀者。已發文章見【相關閱讀】，此為第十一篇。

目前，全世界以中藥為主的草藥市場銷售額正以每年10%-20%左右的速度遞增，前景十分樂觀。但是，不容樂觀的是，海外80%的中藥市場份額已被日本、韓國占領，而中國的份額卻只有可憐的5%左右。在中藥專利方面，日韓利用我國的經典古方申請了全世界70%以上的專利，而我國擁有的專利權卻只有0.3%。尤其是日本，僅僅從我國的《傷寒雜病論》和《金匱要略方》中，就申請了210個古方專利。這意味著，如果我國也按照這些古方生產中成藥，就必須向日本繳納專利使用費。這種與我國作為中醫藥發源地地位極不相稱、與中國經濟高速發展形勢極不相稱的難堪局面，讓許多中國人感到困惑不解。

為什么會出現這種讓人匪夷所思的局面呢？

原因可以從兩個方面來加以分析：

一個方面，這件事我國做得不好；另一方面，日韓做得比我們好。

先說我國。我國的醫療，由西醫主導，中醫受西醫管理。西醫不光是管中醫，也管中藥；不光是管中藥的審批，也管中藥的使用。西醫處于領導和管理地位，他們理所當然地以西醫的思維模式和認知范疇來管理中醫藥。他們制定了《醫藥管理法》，用西藥的標準來要求中藥、分析中藥、檢測中藥。因為中藥幾乎都是草藥，而且是復方草藥，根本無法通過西藥的化學標準和成分界定。幾十年下來，沒有多少中藥能夠通過檢測，即使通過也是藥監部門高抬貴手，睜只眼閉只眼而勉強通過的。后來藥監部門實行了國內藥物標準，但中成藥獲批依然很難，數量稀少。即使獲得國內審批，在歐美也不被認可。因為歐美各國不承認中成藥是藥，因為中成藥與他們理解的化學藥概念完全不同，不具備他們認可的所謂統一“科學”標準，所以我們的中成藥很難進入海外注冊藥品市場。可以說，阻礙我國中成藥占領國際市場的主因，就是我國對中成藥的定位和檢測方式不對。

阻礙我國中成藥進入國際市場的另一個原因，是中藥安全問題。新加坡一個科研小組幾年前曾經在美國《科學》雜志發表過一篇文章，認為亞洲地區的肝癌、腎損傷高發與傳統中成藥之間存在關聯，其中的關鍵因素就是馬兜鈴科草藥中含有的馬兜鈴酸，可對肝腎造成損傷。此文在西方國家影響很大，馬兜鈴酸由此被西方乃至更多國家列為需要嚴控的中藥安全指標。但我國中醫界對此有不同看法，藥監部門也未給予應有的重視，未對國內中成藥生產提出相應的改進要求。其實，西藥的毒副作用遠遠大于中成藥，但西藥開誠布公地將毒副作用加以標識，而中成藥幾乎不提及毒副作用，這種做法難以取信西方人，讓他們認為中國制藥者隱瞞藥品的毒副作用。此外，我國中成藥中的農藥與重金屬殘留較多，這也影響了西方醫療機構對我國中成藥的評價。

第三個原因，是西方國家忌憚中國的崛起，擔心中國借助中醫藥傳輸中國文化。而且，我國的中醫與中成藥走到海外，是作為一個醫療體系獨立地進行診療，而不是單以藥品來配合輔助西醫藥的，這也增加了中醫藥在海外發展普及的難度。

再說日韓。在西方國家不承認中成藥是藥，不給予審批注冊的情況下，日韓靈活地將中成藥（他們稱之為漢方藥）定位于食物補充劑或食物添加劑，繞開了化學藥的檢測難關，而以衛生標準取代之。美國的食物補充劑與國內的食字號中藥近似；但不同的是，國內的食字號中藥僅限100味左右，審批很難，而美國的食物補充劑放得很寬，幾乎涵蓋了全部中藥。這就給了日韓生產的漢方藥提供了巨大的市場空間，使得他們如魚得水，以食物補充劑的名義迅速占領西方市場，進而走向全世界。

日韓漢方藥受到西方歡迎，還有兩個原因：一是他們的漢方藥是配合輔助西醫藥的，增加了西方醫生的選擇，提高了治療效果，用起來十分便利；二是他們專門出臺了中藥材種植標準，即使在中國種植也要求不使用農藥化肥，對漢方藥中的農藥和重金屬殘留、黃曲霉素等進行監控嚴格，從而提高了漢方藥的品質。

基于上述分析，可以得出一個結論：我國中成藥占領不了國際市場，其主因是我們自己做得不夠好。我國中成藥要想大規模走向海外，占領國際市場，就必須學習借鑒日韓的做法，具體需要采取如下三大措施：

第一，改變定位。應將出口的中成藥定位于食物補充劑，繞開西藥的復雜檢測，讓中成藥以食物補充劑的名義走向海外。同時，對于國內的食字號中藥也應進一步放開限制，以促進食字號中藥的出口。

第二，提升品質。要高度重視中藥安全問題，盡快建立適應國際市場的中成藥安全檢測機制，包括急性毒性試驗，嚴控中成藥中的馬兜鈴酸、黃曲霉素及重金屬與農藥殘留，努力提升中成藥的藥性與安全性，努力打造國際市場的中國中成藥知名品牌。

第三，保護古方。鑒于日韓大量在海外申請中國古方專利據為己有，我國衛健委、藥監局、中醫藥管理局與知識產權局應聯合研究制定辦法，大力加強中醫古方專利保護，阻止日韓的大規模剽竊之勢。這不僅有利于保護我國的中醫文化遺產，而且有利于中成藥走向海外。

當然，還有其他工作要做，但需要外交等多個部門的配合。

（本文參考吸收了謝文緯醫生致本人的信件與觀點，特此致謝！）

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（作者系人民日報社四川分社社長；來源：昆侖策網【原創】，作者授權首發）

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