不要被新聞嚇傻不敢給孩子打疫苗，疫苗沒我們想得那么脆弱
點擊： 作者：恒達生物 來源：中國生物圈 發布時間:2016-03-22 16:08:25
[最近幾天刷爆朋友圈的疫苗新聞，標題能給人嚇尿，再細想自己孩子打過的疫苗，翻開綠本還有那些沒打的疫苗，再想到孩子打疫苗后出現過發燒發熱出疹子等副反應，相信每個做家長的都覺得“細思恐極”! 那么真的那么可怕嗎?打疫苗是為了防止疾病傳染，給孩子們創造一個更健康的群體免疫大環境，這新聞出來了，疫苗還打不打?] 一則“億元疫苗未經冷藏流入18省份”的新聞，一石激起千層浪，引起無數人的關注。不少寶爸寶媽看后心有余悸，迅速產生了“疫苗猶豫”的反應。 然而大部分人不知道的是，這其實早就是個“舊聞”了。媒體把這碗冷飯端出來炒一炒，再加上“致人死亡”這樣的驚悚標題，迅速實現了汪峰夢寐以求的上頭條。
今天就來和大家一起了解一下疫苗的效期常識：
在二十世紀，疫苗是人類對抗傳染疾病的最成功的武器之一。時至今日，日常使用的常規疫苗依然是預防大量傳染性疾病的非常有效的工具。疫苗作為使用于健康人的藥品，其整體安全性是高于用于患者的治療性藥品的。但運輸保存的不當是否會影響疫苗的質量?不良反應到底是怎么一回事?打疫苗后患病，都是疫苗引發的不良反應嗎?
疫苗保存不當，是否會增加風險?
疫苗的效期是指在特定條件下保存的制品，到失效日期以后一般已不可能繼續符合相應規程的各項要求，特別是效價要求，估不應繼續使用。疫苗“有效期”的確定并非憑空而來，而是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》為依據，通過科學試驗確定藥物的有效期，但基本程序都包括下面幾個方面：影響因素試驗，看看藥物在光照、高溫、高濕等哪個條件下最容易變質，為貯存條件等方面的確定提供依據;加速試驗，選擇一個較為極端的條件下(一般選擇溫度40℃±2℃、濕度RH 75%±5%)進行 6 個月的考察，看看藥品的質量是否有變化;長期試驗，是指把藥品長期放在規定的貯存條件下，分別在不同的時間點檢測藥品，看看藥品在多長的時間內能保證質量，這個試驗的時間較長，但最貼近藥品的實際環境，因此也是制定有效期的最重要的參考因素。
做完上面三個試驗，藥品的初步有效期就確定了。為了保證疫苗被最大程度地利用，保持其最長的有效期，各國都將疫苗的儲存和運輸溫度定為2～8度。基于中國當前的疫苗儲存和運輸設備水平，中間難免會出現疫苗脫離冷藏環境而處于常溫的情況。這是否就導致了疫苗的質量安全問題呢?
想像一場景：接種醫生把疫苗從冰箱里拿出來放在接種臺上，然后拆出一支一次性注射器，拿起疫苗把藥液抽吸出來，再接種于人體。假設這個過程平均用時1分鐘，那你是否會懷疑這1分鐘的室溫暴露，疫苗就會失效或不安全呢?如果你認為1分鐘不會有問題，那么5分鐘、10分鐘、1小時、1天呢?(其實有經驗的醫生從冰箱拿出疫苗時，都會在常溫放置一段時間再給寶寶注射，這樣可以減輕疼痛)
其實，每種疫苗，肯定有一個在非冷藏環境下保證質量的時間極限。幾乎每種疫苗都在出廠前要做一個熱穩定性試驗。通常是將疫苗放置在25度和37度環境下，經過不同時間后觀察其質量。目前，世界上對溫度最敏感的疫苗是脊灰減毒活疫苗。即便如此，該疫苗可以在37度堅持48小時仍可正常使用。
在疫苗的儲存和運輸過程中，即使有個別環節出現數小時脫離冷藏環境的情況，只要沒有達到“37℃——48小時”這種程度的溫度長時間暴露，疫苗就還是可以正常使用的。但問題就是，要如何識別疫苗在儲存和運輸過程中到底在不同溫度下暴露了多長時間呢?
目前世界衛生組織和聯合國兒基會等開發出一種名為疫苗熱標簽(簡稱VVM)的指示裝置。VVM是一張帶有化學物質的圓形貼紙，可以貼在疫苗瓶上。化學物質在持續的溫度暴露下會發生反應并顯色，顯色到一定程度疫苗就必須報廢。
VVM有4種規格，VVM2表示該標簽可以在37℃堅持2天，VVM30則表示37℃堅持30天，還有VVM7和VVM14。脊灰減毒活疫苗使用的VVM2，乙肝疫苗通常可使用VVM30。如果疫苗貼上了VVM，任何疫苗經手人都可以通過肉眼判斷其變色情況而知道疫苗是否合格。這也在很大程度上避免了疫苗浪費。
不過，目前VVM僅在上海的某些疫苗上有應用，我國對于疫苗運輸儲存過程中的溫度監控主要還是靠電子監測，而電子監測的問題的確很難做到全程監測和數據共享。當然，在疫苗運輸儲存過程中的溫度監控，最好還是VVM和電子監測并用，以VVM為主，如果VVM顯示有問題，則用電子監測追溯是哪個環節出了問題。因此，促成VVM在我國疫苗運輸儲存上的應用還需要很多工作要做。
印尼地震時，斷電和冰箱損壞導致疫苗暴露在常溫環境下數小時或數日，加貼了VVM的疫苗中，僅脊灰減毒活疫苗的VVM出現了顏色指示終點而被報廢，其他疫苗的VVM都顯示正常。沒有加貼VVM的卡介苗，則因為無法判斷而直接報廢。
各國都將疫苗的儲存和運輸溫度定為2℃～8℃，是為了保持其最長的有效期，保證疫苗被最大程度地利用。疫苗實際也可以在25℃或37℃環境下甚至更高溫度條件下短期保存，而且這個短期比普通人想像得要長很多。不過，既然規定疫苗的儲存和運輸溫度為2℃～8℃，就應該嚴格遵守這個規定，違反該規定的情況就應該被調查、糾正。
不良反應不代表不安全
疫苗以極小的劑量作用于人體，其產生的不良反應主要分為三類：第一類是接種局部的紅腫熱痛以及發熱等;第二類是與免疫機制有關的過敏反應;第三類是減活疫苗中活細菌或病毒造成的感染。
第一類不良反應發生率較高，一般為百分之幾，但都比較輕微，基本無需治療或只需對癥治療。
第二類不良反應發生率在萬分之幾到十萬分之幾，絕大多數是輕微的過敏性皮疹，有些是比較嚴重的過敏性紫癜等，但通常也可以痊愈。
第三類不良反應因疫苗性質不同而不同，多數減活疫苗不會造成致病的人體感染，包括乙腦減活疫苗、甲肝減活疫苗、麻疹減活疫苗、水痘減活疫苗等。但有兩種疫苗有可能造成致病的人體感染，分別是卡介苗和脊灰減毒活疫苗。卡介苗是一種活細菌疫苗，接種后可引起接種側手臂的腋下淋巴結炎，這個發生率在萬分之幾;更嚴重的情況是卡介苗引發的全身感染，發生率在百萬分之一左右，可致命。脊灰減毒活疫苗可以造成類似小兒麻痹癥的肢體永久性殘疾，發生率約為在25萬分之一，而且絕大多數情況下只發生在第1次使用脊灰減活疫苗時。
這兩種疫苗為何會引起嚴重感染，科學家尚未將機理徹底搞清楚，其中的一個關鍵問題是：為何對大多數人來說都是安全的接種，在極少數人中會演變為嚴重感染。目前，科學家普遍認為這些發生嚴重感染的孩子，其免疫機制可能存在暫時低下或缺陷，但尚不能對這種免疫機制做出明確的診斷。
但也有些疾病不可能是疫苗導致的，比如甲流疫苗不會導致病毒性心肌炎，流腦疫苗也不會導致腦炎，因為甲流疫苗和流腦疫苗都不含活病毒或細菌，沒有引發病毒或細菌感染的可能性。
不良反應?巧合發病?
我國在0～6歲兒童的免費疫苗接種程序里，一共安排了10種疫苗22個劑次。其中，給0歲組兒童(<12月齡兒童)安排了7種疫苗14個劑次。這些劑次之間多數是間隔1個月接種，因此對于0歲組兒童來說，基本每個月都會去接種，有時一個月能接種2次。在這種情況下，任何0歲組兒童所患的疾病，都是在預防接種后患病。換句話說，在任何一所醫院的兒科病房中收治的嬰幼兒，都可以追溯其既往的接種史(很可能在發病前1個月內接種過疫苗)。
而衛生部公布的我國0～4歲兒童的兩周患病率為17%，綜合這個數據及上面接種頻次的數據可以“理解”為：任意100個接種疫苗的孩子，在接種后14天會有17個孩子生病。
在這種情況下，盡管沒有證據證明疾病與疫苗有關，但這種時間上的先后關系會被很多人簡單地認為是“因果關系”。如果有些家長要堅持這樣考慮問題，那么情況就會很麻煩，當這些孩子被最終診斷或鑒定為巧合發病，家長很可能不認可。
結論
預防接種自發明以來，挽救了無數人的生命，無論如何高度評價預防接種的功績都不為過。預防接種的安全性問題，國家也高度關注，并在不斷改善之。這次事件暴露的沒有冷鏈疫苗，最大的危害也就是“失效”(其實很大可能還并沒有失效);并不會對人體造成別的主動傷害!我國的預防接種風險并未超出預期，但確實應該加強疫苗流通領域的冷鏈儲存要求及預防接種不良反應的鑒定和補償管理，同時讓真正的因預防接種而受損的患者能順利完成鑒定和得到補償。但預防接種，絕對不能因噎廢食!
參考文獻：
《計劃免疫技術管理規程》
《中國生物制品規程》
《中華人民共和國藥品管理法》
《藥品注冊管理辦法》
《藥物穩定性實驗指導原則》
責任編輯：高天
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